EUCTR2007-000213-11-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y de 48 semanas de duración para evaluar la eficacia comparativa, la seguridad y la tolerabilidad de Exelon® en parche de 10 y 15 cm2 en pacientes con enfermedad de Alzheimer que presentan deterioro cognitivo durante la fase inicial de tratamiento abierto. - OPTIMA
ovartis Farmacéutica0 个研究点目标入组 1,200 人开始时间: 2007年7月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Cada paciente cumplirá los criterios de inclusión siguientes en el momento de la visita basal (visita 2):
- •1. Edad entre 50 y 85 años;
- •2. Ser varón o mujer no potencialmente fértil (esterilización quirúrgica o al menos un año en estado post-menopáusico);
- •3. Diagnóstico de demencia tipo Alzheimer conforme a los criterios DSM IV
- •4. Diagnóstico clínico de Enfermedad de Alzheimer (EA) probable conforme a los criterios NINCDS/ADRDA. La RM o la TC cerebral empleadas para establecer que se cumplen estos criterios deben haberse realizado en los dos años previos a la visita basal;
- •5. Puntuación basal del Mini-Mental State Examination (MMSE) = 10 y = 24
- •6. Nivel cultural suficiente para poder leer, escribir y comunicarse de manera efectiva durante el estado premórbido;
- •7. Actitud de cooperación, con voluntad de llevar a cabo todos los aspectos del estudio y estar capacitado para ello, ya sea solo o con la ayuda de un cuidador responsable;
- •8. Vivir con alguna persona de la comunidad a lo largo de todo el estudio o, en caso de que se viva solo, que mantenga contactos regulares con su cuidador principal;
- •9. Un cuidador principal dispuesto a asumir la responsabilidad de supervisar el tratamiento (por ej., aplicación y retirada del parche cada día aproximadamente a la misma hora), de evaluar el estado del paciente a lo largo de todo el estudio, y de aportar información para las evaluaciones de eficacia de acuerdo con todos los requerimientos del protocolo;
- •10. Se permite tomar parte en este estudio a los pacientes que residan en viviendas asistidas siempre y cuando sean evaluados en el centro de estudio y cuenten con un cuidador que cumpla los requerimientos del protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Todo paciente no debe cumplir alguno de los criterios de exclusión siguientes en el momento de la visita basal (visita 2):
- •1. Presencia de enfermedad en estadio avanzado, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir en las evaluaciones de la eficacia y seguridad o suponer un especial riesgo para el paciente;
- •2. Cualquier patología médica o neurológica distinta a la EA que pueda explicar la demencia del paciente (por ej., pruebas funcionales tiroideas alteradas, déficit de vitamina B12 o de folato, estados post-traumáticos, enfermedad de Hungtinton, enfermedad de Parkinson, sífilis);
- •3. Diagnóstico actual de demencia vascular probable o posible conforme a los criterios de National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association Internationale pour la Recherche et l’Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
- •4. Diagnóstico actual conforme al DSM-IV de depresión mayor a no ser que se haya tratado satisfactoriamente con una dosis estable de un antidepresivo sin propiedades anticolinérgicas durante al menos 4 semanas;
- •5. Cualquier otro diagnóstico en el eje 1 del DSM-VI que pueda interferir en la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio, incluidas otras demencias neurodegenerativas primarias, esquizofrenia, o trastorno bipolar;
- •6. Diagnóstico actual de trastorno convulsivo activo y no controlado;
- •7. Historia en el último de año o diagnóstico actual de enfermedad cerebrovascular (por ej., accidente cerebrovascular o ictus; episodios isquémicos transitorios, aneurismas);
- •8. Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable (por ej., cardiopatía coronaria inestable, arritmia cardíaca no controlada):
- •9. Diagnóstico actual de bradicardia (< 50 latidos por minuto, síndrome del seno enfermo,
- •defectos de conducción (bloqueo seno-auricular, bloqueo aurícula-ventricular de segundo o tercer grado);
- •10. Diagnóstico actual de patologías asmáticas agudas, graves o inestables [por ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC)];
- •11. Diagnóstico actual de úlcera péptica activa no controlada o hemorragia gastrointestinal en los últimos tres meses:
- •12. Obstrucción urinaria clínicamente significativa;
- •13. Historia de neoplasia de algún órgano en los últimos 5 años a no ser que se compruebe que el paciente se halla estable y sin metástasis activas;
- •14. Diagnóstico actual de lesión/trastorno cutáneo activo que impediría al paciente utilizar un parche transdérmico cada día;
- •15. Historia de alergia a productos tópicos que contienen vitamina E;
- •16. Discapacidad que pueda impedir al paciente llevar a cabo todos los requerimientos del estudio (por ej., ceguera, sordera, dificultad grave del lenguaje);
- •17. Sensibilidad farmacológica exagerada documentada o hipersensibilidad a fármacos similares a la rivastigmina, o a otros compuestos colinérgicos (por ej., pilocarpina, betanecol, tacrina, donepezilo, velnacrina, metrifonato, galantamina, o fisostigmina);
- •18. Haber tomado cualquiera de las sustancias siguientes antes de recibir el tratamiento de estudio:
- •* Relajantes musculares tipo succinilcolina en las 2 semanas previas;
- •* Litio durante las 2 semanas previas;
- •* Un fármaco en investigación durante las 4 semanas previas;
- •* Un fármaco o tratamiento que se conozca que causa toxicidad del sistema orgánico principal.
- •* Cualquier medicación psicotrópica nueva o agente dopaminérgico o cualquier medicación psicotrópica o agente dopaminérgico
研究者
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