ChiCTR2100044447进行中（未招募）回顾性研究
一项回顾性研究分析去甲基化药物对骨髓增生异常综合征 FOXO1 基因及免疫调节基因表达的影响
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
1.分析去甲基化药物对中危-2、高危 MDS 的治疗作用。 2.回顾性分析去甲基化药物对 MDS 中 FOXO1 基因及免疫调节基因表达的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 根据 MDS（2008）诊断标准确诊，IPSS 国际预后评分分组为中危-2、高危及复发难治的 MDS 患者；
- •2） 患者年龄在 18-80 周岁之间（含 18 及 80 周岁）；
- •3） 入组前三个月以内未使用过诱导分化的药物，如全反式维甲酸(ATRA)、丙戊酸（VPA）和三氧化二砷（ATO）等；
- •4） ECOG（身体状态）评分为 0～2；
- •5） 肌酐≤1.5 倍 ULN，BUN≤1.5 倍 ULN，ALT≤2 倍 ULN,AST≤2 倍 ULN，Tbil≤1.5 倍 ULN（ULN 指正常值范围上限）；
- •6） 既往使用细胞刺激因子的，在入组一个月前停止细胞因子治疗；
- •7） 给药前 16 周有准确的既往史和治疗史（输血量、血红蛋白计量等）；
- •8） 患者或家属理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）在研究药物首次给药前 30 天之内，曾接受过研究性药物治疗；
- •2）5q-综合症（5 号染色体长臂缺失综合症）患者；
- •3）有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性 膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺 上皮内癌变（PIN）；
- •4）有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •5）患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求；
- •6）妊娠（育龄期女性患者需接受妊娠检查）和哺乳的患者；
- •7）已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性。
- •8）其他研究者认为不宜入选者。
研究组 & 干预措施
2
阿扎胞苷
干预措施: 阿扎胞苷
1
地西他滨
干预措施: 地西他滨
结局指标
主要结局
总体反应率
次要结局
- FOXO1 基因表达
- 免疫基因表达
研究者
研究点 (1)
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