CTR20230693进行中（未招募）2 期
评价 CM326 重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 207 人开始时间: 2023年3月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 207
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 重度哮喘急性发作事件的年化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 CM326 注射液对中-重度哮喘受试者的有效性。 次要研究目的： 1.评估 CM326 注射液对中-重度哮喘受试者肺功能、哮喘症状、生活质量等疗效指标的影响； 2.评估 CM326 注射液治疗中-重度哮喘的安全性； 3.评估 CM326 注射液的药代动力学（PK）特征； 4.评估 CM326 注射液的药效学（PD）效应； 5.评估 CM326 注射液的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。
- •年龄≥18 且≤75 周岁，男女不限，体重≥40kg。
- •支气管扩张剂使用前 FEV1 测定值≤正常预计值的 80%。
- •签署知情前 24 个月内或筛选期支气管舒张试验阳性。
- •签署知情前已连续≥3 个月接受中-高剂量 ICS 联合至少一种控制药物，并在签署知情前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1 个月。
- •哮喘控制调查问卷-5（ACQ-5）评分≥1.5。
- •签署知情前 12 个月内必须经历过≥1 次重度哮喘急性发作事件，且签署知情前 1 月内未经历过重度哮喘急性发作事件。
- •受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次研究药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施。
排除标准
- •签署知情前 6 个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂。
- •既往患有自身免疫性疾病，或签署知情前 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂 / 全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。
- •签署知情前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
- •签署知情前 8 周至随机化前，接受过治疗哮喘用途以外的全身性糖皮质激素治疗者。
- •签署知情前 3 个月内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。
- •签署知情前 3 个月内开始脱敏治疗。
- •签署知情前 12 个月内接受过支气管热成形术。
- •当前吸烟者或戒烟＜6 个月者，戒烟≥6 个月的既往吸烟者其吸烟史≥10 包年。
- •经研究者判断，患有慢性阻塞性肺病（COPD）或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。
- •签署知情前 4 周至随机化前，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。
- •既往有已知或疑似免疫抑制病史，即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染。
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但不局限于：严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、经强化治疗仍控制不佳的糖尿病、患有 QTcF 间期延长或持续性心律失常等。
- •签署知情前 8 周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1 天的手术。
- •具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性；妊娠状态或哺乳期女性。
- •筛选期 HIV 或梅毒螺旋体血清学检测阳性。
- •慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者。
- •有肝肾功能异常的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限，或者血清肌酐>1.5 正常值上限。
- •患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。
- •对 CM326 注射液或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。
- •签署知情前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者签署知情前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）。
- •筛选前 3 个月内大量饮酒者。
- •签署知情前 5 年内有药物滥用史。
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
结局指标
主要结局
重度哮喘急性发作事件的年化率
时间窗: 24 周
次要结局
- 哮喘失控事件的年化率(24 周)
- 支气管扩张剂使用前 FEV1 相较于基线变化的数值(各个评价时间点)
- 支气管扩张剂使用前 FEV1 相较于基线变化的百分比(各个评价时间点)
- 基线至首次重度哮喘急性发作事件的时间(首次重度哮喘急性发作事件的时间)
- 基线至首次哮喘失控事件的时间(首次哮喘失控事件的时间)
- 其他肺功能参数较基线变化(各个评价时间点)
- 哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线变化(各个评价时间点)
- 哮喘症状评分较基线变化(各个评价时间点)
- 标准版哮喘生活质量问卷（AQLQ（S））评分较基线变化(各个评价时间点)
- 使用沙丁胺醇或左沙丁胺醇的喷数较基线的变化(各个评价时间点)
- 各剂量组不良事件（AE）、实验室检查、生命体征和其他检查的异常等(各个评价时间点)
- PK 特征(各个评价时间点)
- PD 特征(各个评价时间点)
- 免疫原性(各个评价时间点)
研究者
临床试验信息组
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (39)
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