ChiCTR1800017461尚未招募4 期
盐酸羟考酮缓释片治疗癌痛不同滴定方案的疗效与安全性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时疼痛缓解率（24 小时 NRS 评分小于等于 3 分）
研究概览
简要总结
探索快速、易用、安全的以盐酸羟考酮缓释片为背景用药的阿片滴定方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •有明确病理或细胞学诊断的肿瘤患者；
- •入院时疼痛评分（NRS）≥4 分；
- •神志清楚，具有一定文化基础，能够理解医生的用药方案指导；
- •患者必须了解研究过程和评估，同意参加本试验，并签署了知情同意书。
排除标准
- •已知对羟考酮或研究药物中任何其它成分过敏者；
- •患有非肿瘤相关性疼痛或原因不明的疼痛，如骨关节炎疼痛、下腰痛等；
- •最近 2 周内服用过单氨氧化酶抑制剂(MAOIs)或该类型药物；
- •有潜在的胃肠功能疾病和 / 或外科手术治疗危险，可能导致胃肠道狭窄，盲袢或胃肠道梗阻。
- •存在不稳定的伴随疾病；或存在重要脏器功能障碍的患者；
- •正在患有感染、脓肿或发烧症状的患者；
- •肝、肾功能异常者，如肌酐值≥2 倍正常值高限或 ALT 或 AST≥2.5 倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5 倍正常值高限）或肝功能 Child C 级别；
- •正在服用抗癫痫或心律不齐活性药物的患者；
- •属于产品说明书或研究者手册中羟考酮或吗啡的禁忌症、药物不良反应（ADRs）和药物相互作用中的患者；
- •有药物或酒精滥用史的患者；
- •研究前 1 个月内参加另外一个化合物临床试验研究的患者；
- •在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者
研究组 & 干预措施
A 组
12 小时评估和调整剂量
B 组
24 小时评估和调整剂量
结局指标
主要结局
24 小时疼痛缓解率（24 小时 NRS 评分小于等于 3 分）
时间窗: 24 小时
次要结局
- 48 小时和 72 小时疼痛缓解率
- 在 24 小时、48 小时和 72 小时盐酸羟考酮缓释片的剂量
- 爆发痛的次数
- 患者生活质量 EORTC QLQ-30
研究者
研究点 (1)
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