ChiCTR1800014268进行中（未招募）4 期
盐酸羟考酮缓释片 12 小时剂量调整方案用于癌痛患者的可行性和安全性的研究——前瞻性、随机、开放、多中心、平行对照研究
自筹13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 24 小时疼痛缓解患者比例
研究概览
简要总结
通过与 24h 剂量调整方案的进行比较，确认盐酸羟考酮缓释片 12h 剂量调整方案的可行性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁；2.根据临床诊断和 / 或病理学诊断确认的肿瘤患者；3.过去 24 小时平均疼痛强度（NRS）≥4 分；4.阿片药物未耐受患者（包括没有长期将阿片类药物作为每天基础用药的患者，因此也没有表现出明显的耐受。FDA 将每日至少接受 60mg 吗啡、每日至少口服 30mg 羟考酮、或者其他等量阿片类药物达到一周或更长时间视为耐受）；5.能够口服药物，且经医生判断适合应用羟考酮缓释片简化剂量调整方案；6.镇痛药物剂量调整期间，能够排除抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗等）对镇痛作用的影响；7.使用奥施康定 12 小时内使用即释吗啡补救镇痛至少 1 次；8.神志清楚，能够理解医生的用药方案指导；9.患者必须了解研究过程和评估，同意参加本试验，并签署了知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期患者；2.已知对羟考酮或研究药物中任何其它成分过敏者；3.患有非肿瘤相关性疼痛或原因不明的疼痛，如骨关节炎疼痛、下腰痛等； 4.癌痛急诊； 5.复杂性癌痛或难治性癌痛；6.顽固性便秘患者； 7.最近 2 周内服用过单氨氧化酶抑制剂(MAOIs)或该类型药物；8.有潜在的胃肠功能疾病和 / 或外科手术治疗危险，可能导致胃肠道狭窄，盲袢或胃肠道梗阻。9.存在不稳定的伴随疾病；或存在重要脏器功能障碍的患者；10.正在患有感染、脓肿或发烧症状的患者；11.肝、肾功能异常者，如肌酐值≥2 倍正常值高限或 ALT 或 AST≥2.5 倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5 倍正常值高限）；12.正在服用抗癫痫或心律不齐药物的患者；13 属于产品说明书或研究者手册中羟考酮或吗啡的禁忌症、药物不良反应（ADRs）和药物相互作用中的患者；14 有药物或酒精滥用史的患者；15 研究前 1 个月内参加另外一个化合物临床试验研究的患者；16 在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者；17.根据研究者的判断，属于除入选标准和排除标准以外的因其它任何原因而不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
盐酸羟考酮缓释片 12 小时剂量调整
对照组
盐酸羟考酮缓释片 12 小时剂量调整
结局指标
主要结局
24 小时疼痛缓解患者比例
48 小时、72 小时疼痛缓解患者比例
次要结局
- 生活质量评价
- 安全性评价
- 24h、48h、72h 补救镇痛用药情况
- 研究者及患者对镇痛的满意度
研究者
研究点 (13)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
盐酸羟考酮缓释片对比吗啡片治疗重度癌痛患者疗效ChiCTR1900022566华中科技大学同济医学院附属同济医院252
Unknown
不适用
盐酸羟考酮缓释片联合盐酸羟考酮胶囊滴定中重度癌痛患者疗效和安全性研究ChiCTR1900028175自筹128
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件，研究计划书，知情同意书模板。 羟考酮联合治疗癌症相关疼痛的疗效观察：一项随机对照临床研究方案ChiCTR2200059032研究者自筹150
Unknown
不适用
盐酸氢吗啡酮缓释片联合盐酸吗啡片滴定治疗中重度癌痛的效果及对睡眠质量的影响ChiCTR2500104028国家卫生健康委能力建设和继续教育中心124
Unknown
不适用
氢吗啡酮 PCA 滴定及缓释维持治疗重度癌痛的随机对照研究ChiCTR2500105374国家卫健委能力建设和继续教育中心