CTR20210667已完成生物等效性试验
来氟米特片在中国健康受试者空腹 / 餐后口服给药状态下的随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2021年4月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预试验主要目的：健康受试者餐后状态下，口服单剂量受试制剂与参比制剂后，考察餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血浆中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期及消胆胺服药时间等设置的合理性。 正式试验主要目的：健康受试者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量受试制剂与参比制剂后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 健康受试者餐后状态下，口服单剂量受试制剂与参比制剂后，考察餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血浆中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期及消胆胺服药时间等设置的合理性。 正式试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁（包括 18 周岁）以上的健康男性受试者；
- •体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常等疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者在未来 6 个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
排除标准
- •对来氟米特片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者或对同类药物有过敏史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），具体情况由研究者综合判定；
- •人免疫缺陷病毒抗体抗原联合测定（HIVAb/Ag）、乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（Anti-HCV）和梅毒螺旋体特异抗体（Anti-TP）
- •结果一项或以上为阳性者；
- •有反复或慢性感染和活动性感染的病史、免疫疾病史者；
- •既往或现有眼科疾病者，如视力下降暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高等；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精约等于 360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前 48h 内避免剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 6 个月内生育者；
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与来氟米特片有相互作用的药物（如利福平、华法林、肝毒性药物等）；
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗者（新冠疫苗除外）；
- •怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •酒精呼气测试、尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性、体格检查、胸片检查异常有临床意义（经临床医师判断为准）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •3 个月内服用过任何含来氟米特药物者；
- •3 个月内服用过活性炭或消胆胺（考来烯胺散）的受试者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- •筛选前 14 天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有密切接触史者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 服药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z(服药后 72 小时)
研究者
李星宇
泊诺（天津）创新医药研究有限公司
研究点 (1)
Loading locations...