临床试验/ChiCTR2300069432

ChiCTR2300069432进行中（未招募）不适用

移植物成分及移植后免疫重建对多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植预后影响的前瞻性观察性研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新: 2023年5月21日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 无进展生存期

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

对移植物细胞成分进行精细细胞分型，探讨建立“移植物成分-临床预后”评价体系。
阐明移植后免疫亚群重建对 MM 患者预后的影响。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 连续入组
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•根据 2016 年 IMWG 指南确诊有症状的 MM，经 4~6 周期诱导化疗，疗效评估达部分缓解 (PR)以上；
•年龄 18-70 岁， ECOG 体能评分 0-2 分，在干细胞动员前 7 天临床实验室检查符合以下标准：
•（1）心脏功能：左室射血分数>40% (超声心动图) ；
•（2）肝功能：谷丙转氨酶和谷草转氨酶<2.5 倍正常值上限；
•（3）肾功能：肌酐清除率≥40 mL/min/1.73 m2；
•（4）凝血功能： PT 和 APPT<2 倍正常值；
•患者及其法定委托人有进行自体造血干细胞移植的愿望和要求，并签署临床试验知情同意书及瑞金医院生物样本库知情同意书。

排除标准

•若患者符合以下任一标准，则不能入组：
•1.严重的基础病症，例如：
•（1）有证据证明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染；
•（2）活动性自身免疫性疾病或 3 年内的自身免疫性疾病史；
•（3）有明显临床证据表明痴呆或精神状态改变；
•2.在签署 ICF 前 6 个月内发生中风或癫痫发作；
•3.接受过造血干细胞移植(自体 / 异基因)或其他细胞治疗；
•4.HIV 病毒检测为阳性；
•5.HBV 和 HCV 活动性感染期病人；
•6.被诊断为或治疗过除多发性骨髓瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：
•（1）接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥2 年内无已知活动性疾病；
•（2）经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据；
•7.研究者判定不适合参加本试验者。

研究组 & 干预措施

连续入组

结局指标

主要结局

无进展生存期

次要结局

总生存期
中位粒细胞植入时间和植入率
中位血小板植入时间和植入率
自体造血干细胞移植前后的微小残留病灶阴性率
植入综合征发生率

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 “动员、采集、不冻存、移植”的一体化自体移植策略用于新诊断的多发性骨髓瘤患者巩固治疗的多中心临床研究

ChiCTR2100052673医学科研课题40

进行中（未招募）

SENL103 自体 T 细胞注射液（S103）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤受试者安全性和有效性的多中心、开放、单臂的 I/II 期临床研究

开放、随机对照性评价体外扩增骨髓间充质干细胞治疗广泛性慢性移植物抗宿主病的安全性及疗效研究

ChiCTR-TRC-09000536自费52

肾移植术后稳定患者免疫功能重建与预测模型建立

ChiCTR2300068666

初治高危组 LPL/WM 患者自体造血干细胞移植与常规化疗的疗效比较研究

ChiCTR-OIN-16008401国家科技支撑计划66