ChiCTR2300076051Active, not recruitingPhase 2
立体定向放射治疗（SBRT）联合 PD1 抑制剂用于结直肠癌肝转移治疗的前瞻性、多中心、II 期临床研究
上海市东方医院5 sites in 1 countryStarted: July 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 局控率和生存率
Study Overview
Brief Summary
比较不可手术的结直肠癌肝转移患者行立体定向放疗（SBRT）联合或不联合 PD1 抑制剂的疗效及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。
- •2.原发病灶经病理学资料证实，肝脏转移灶有至少一种影像学资料[计算机断层扫描(computed tomography, CT)、核磁共振成像(magnetic resonance imaging, MRI)或正电子发射断层扫描(positron emission tomography- computed tomography, PET-CT)]证实。
- •3.纳入的结直肠癌肝转移患者，要求总的肝转移病灶数目小于等于 3 个，最大径小于 5cm，距离空腔脏器大于 1cm，均具备行 SBRT 治疗的条件，其中至少有一个为可评估病灶。
- •4.一般状况良好，ECOG 评分≤2 分或 KPS 评分≥70 分。
- •5.肝功能 Child-Pugh 分级 A 或 B，其它实验室检查：
- •(1).中性粒细胞 ≥1.5×109/L
- •(2).血小板 ≥50×109/L
- •(3).血红蛋白 ≥90g/L (2 周内无输血记录或无促红细胞生成素（ EPO）依赖性)
- •(4).血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •(5).AST ≤2.5×ULN，ALT ≤2.5×ULN
- •(6).TSH、FT3、FT4 在正常值的±10%
- •(7).凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 2 倍 ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN
- •6.预计生存时间＞3 个月。
- •8.签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- •9.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •1.存在肝性脑病或肝移植病史。
- •2.存在临床症状或需要引流处理的胸水、腹水、心包积液症状。
- •3.存在急性或者慢性活动期乙型肝炎或丙型肝炎的感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA>2000IU/ml 或 10^4 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 10^3 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性。
- •4.存在有症状的中枢神经转移。无症状脑转移或治疗后症状稳定的脑转移患者，符合下列所有标准，可纳入本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持临床稳定状态≥4 周；首剂治疗前两周须停用糖皮质激素治疗。
- •5.存在间质性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史。允许放射治疗区域内放射性肺炎。
- •6.存在活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次用药前 1 年内接受过抗结核治疗者。
- •7.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性）。
- •8.存在处于活动期或临床控制不佳的严重感染；或在首次用药前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗。
- •9.存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病或已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。
- •既往 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •既往 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- •存在不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价不确定性。
- •存在可能会导致以下结果的其它急慢性疾病、精神疾病或异常实验室检测值：增加给药风险、干扰研究结果，或根据研究者的判断将患者列为不具有参加本研究的资格。
- •在首次给药前 5 年内诊断出第二原发恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经过根治切除的原位癌。如果给药前 5 年以上诊断为其他恶性肿瘤，需对肝转移病灶进行病理学及细胞学诊断。
- •处于妊娠或哺乳期的女性患者。
Arms & Interventions
SBRT 联合安慰剂治疗组
SBRT 联合免疫检查点抑制剂治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
局控率和生存率
Time Frame: 治疗一年后
Secondary Outcomes
- 患者总有效率(治疗中期和治疗结束后)
- 治疗相关不良反应(治疗周期中)
Investigators
Study Sites (5)
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