CTR20220689终止2 期
一项评估 SAR444245（THOR-707）联合其他抗癌疗法治疗晚期和转移性胃肠癌受试者的临床获益的 II 期、非随机、开放标签、多队列、多中心研究（Pegasus Gastrointestinal 203）
未提供47 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 6 人开始时间: 2022年3月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定 SAR444245 联用其他抗癌疗法的抗肿瘤活性。 次要目的：评估 SAR444245 联用其他抗癌疗法的安全性；评估抗肿瘤活性的其他指标；评估 SAR444245 联合其他抗癌疗法的药代动力学（PK）；评估 SAR444245 的免疫原性。子研究 04 特定次要目的：评估西妥昔单抗与 SAR444245 联合给药时的活性浓度。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性,有效性, 药代动力学和药效学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 确定sar444245 联用其他抗癌疗法的抗肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁（或者如果所在国家的法定年龄>18 岁，则为该法定年龄）。
- •子研究 01：经组织学检查或细胞学检查确诊为鳞状细胞癌亚型食管癌。
- •子研究 02：通过组织学检查或细胞学检查确诊 GC 或 Siewert II 型和 III 型 GEJ。
- •子研究 03：通过组织学检查或细胞学检查确诊 HCC，或对于肝硬化患者根据 AASLD 标准在临床上诊断为 HCC（无肝硬化患者必须通过组织学检查确诊）。
- •子研究 04：通过组织学检查或细胞学检查确诊结肠直肠癌。只有非 MSI-H 疾病患者有资格参与研究。
- •至少有 1 个可测量病灶
- •子研究 01，子研究 02 和子研究 04：前 20 例签署 ICF 的受试者（不包括筛选失败受试者）必须进行基线活检；子研究 04 中队列 D1 和队列 D2 中至少各 20 例受试者必须进行治疗期间活检；对于所有其他受试者，治疗期间活检是可选的，由研究者酌情决定是否
- •女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：
- •不是有生育能力的女性(WOCBP)
- •是 WOCBP，同意在干预期间（在开始干预之前生效）和研究干预末次给药后至少 180 天（对应于消除任何研究干预所需的时间加上额外的 30 天[一个月经周期]）内使用使用者依赖性低的高效避孕方法（失败率<1%/年），并且同意在此期间不捐献或冻存用于生殖目的的卵子（卵子、卵母细胞）。
- •男性受试者如果同意在干预期间以及研究干预末次给药后至少 210 天（对应于消除研究干预所需的时间加上额外的 90 天[一个精子发生周期]）内遵循以下要求，则有资格参加研究：
- •避免捐献或冷冻保存精子
- •能够以禁欲（不进行异性间性交）作为其日常和首选的生活方式（长期和持续禁欲），并同意坚持禁欲
- •必须同意按下文所述使用避孕 / 屏障措施
- •在与当前未怀孕的 WOCBP 性交时或在与同性性交期间使用男用避孕套，同时女性伴侣使用另一种失败率<1%/年的高效避孕方法
- •能够给出已签署的知情同意书
排除标准
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≥2。
- •有活动性脑部转移或软脑膜转移。
- •有同种异体组织 / 实体器官移植史。
- •在 IMP 首次给药前 28 天内或 5 倍药物消除半衰期内（以时间较短者为准）接受过既往抗肿瘤治疗（化疗、靶向药物和免疫治疗）的末次给药或任何研究性治疗；在 IMP 首次给药前 28 天内进行过大手术。
- •患有合并症，需在开始 IMP 给药前 2 周内使用皮质类固醇治疗（>10 mg 泼尼松 / 天或等效药物）。允许使用吸入性或局部类固醇药物，前提是其不是用于治疗自身免疫性疾病。需要短期类固醇治疗（例如，由于对造影剂存在超敏反应，而将类固醇作为影像学检查的预防治疗）的受试者可以入组。
- •IMP 首次给药前≤14 天使用过抗生素（不包括外用抗生素），或有任何未得到控制的严重的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染。
- •开始研究治疗前 6 个月内有重度或不稳定的心脏疾病，例如，充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）、心脏搭桥手术或冠状动脉支架植入术、血管成形术、左心室射血分数（LVEF）低于 50%、不稳定型心绞痛、医学上无法控制的高血压（例如，收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）、需要药物治疗的无法控制的心律失常（≥2 级，根据 NCI-CTCAE v5.0）或心肌梗死。
- •在过去 2 年内患有需要全身性治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（即，使用疾病修正药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），通过替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或用于治疗肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）得到控制的除外。不排除有以下疾病的受试者：白癜风、已消退的儿童哮喘、不需要全身治疗的银屑病。
- •基线 SpO2≤92%（未接受氧治疗的情况下）的受试者。
- •既往接受过基于 IL2 的抗癌治疗。
- •对于子研究 02 队列 B1 和 B2， 子研究 04 队列 D1 的受试者：既往接受过可阻断 PD1/PD-L1 通路的药物（获批或试验用药物）治疗（对于参加过抗 PD1/PD-L1 抗体的研究但可通过书面文件确认其参与的是对照组的受试者，允许其参加本研究）。
- •在计划治疗开始前 28 天内接种过活的或减毒活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 从基线至首次记录到疾病进展，评估大约会持续到最后一个病人首次给药 9 个月之后
次要结局
- 评估 SAR444245 联用其他抗癌疗法的安全性：治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查异常的发生率(SAE: 从 IMP 首次给药到末次给药 90 天之后。 AE/TEAE: 从 IMP 首次给药到末次给药 30 天之后。)
- 至缓解的时间（TTR）(从基线至首次记录到疾病进展，评估大约会持续到最后一个病人入组 18 个月之后)
- 缓解持续时间（DOR）(从基线至首次记录到疾病进展，评估大约会持续到最后一个病人入组 18 个月之后)
- 临床获益率（CBR）(从基线至首次记录到疾病进展，评估大约会持续到最后一个病人入组 18 个月之后)
- 无进展生存期（PFS）(从基线至首次记录到疾病进展，评估大约会持续到最后一个病人入组 18 个月之后)
- SAR444245 的血浆浓度(第 1 周期的第 1 天第 2 天，第 1 周期的第 3 天第 4 天(仅适用于参加更密集 PK 采血的受试者)， 第 2-3-4-6-8-10 周期的第 1 天+每第 4 个周期，最多大约至第 24 月。)
- 抗 SAR444245 抗体（ADA）的发生率(从基线至首次记录到疾病进展，评估大约会持续到最后一个病人入组 18 个月之后)
- 西妥昔单抗 Ctrough(从基线至首次记录到疾病进展，评估大约会持续到最后一个病人首次给药 9 个月之后)
- 西妥昔单抗 Cend(第 1-2-3-4-6-8-10 周期的第 1 天+每第 4 个周期，最多大约至第 24 月。)
研究者
赛诺菲
Sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Integrity Bio, Inc.
研究点 (47)
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