ChiCTR2500095763进行中（未招募）早期 1 期
下肢经络刺激对脊髓损伤后浅感觉障碍恢复的疗效探索
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脊髓损伤神经学分类国际标准
研究概览
简要总结
基于评估量表、体感诱发电位、表面肌电信号、近红外光谱成像，探究双下肢经络刺激在脊髓损伤伴浅感觉障碍患者中对浅感觉是否有治疗效果，以及感觉功能的恢复能否促进运动功能的改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者盲法。评估者不参与产生随机序列和隐蔽分组过程，且不知道分组及干预方法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.脊髓损伤伴感觉障碍患者，符合《创伤性脊柱脊髓损伤诊断与治疗专家共识（2022 版）》；
- •2.首次发病的脊髓损伤患者，病程在 1 至 12 个月内（排除脊髓休克期）；
- •3.年龄在 18 岁到 85 岁之间；
- •5.患者下肢表皮无破损；
- •6.患者生命体征平稳，病情稳定；
- •7.无明显的认知功能障碍，能够理解并配合干预和评估（MoCA 评分＞26 分）；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在下肢表皮及头皮存在影响干预与评估的破损或感染；
- •2.下肢深静脉血栓 / 肌间静脉血栓、不稳定型高血压、严重心脏疾病等危险因素；
- •3.明显的言语、注意力、智力、精神或认知功能障碍；
- •4.既往有脑器质性疾病、神经精神病史、药物滥用及酗酒史；
- •5.严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者；
- •6.体内有心脏起搏器、金属支架等金属异物；
- •7.颅骨缺损或颅骨修补者；
- •8.无法配合完成治疗和评估，或依从性差的患者；
- •9.同期参加了其他的临床试验；
- •10.研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
脊髓损伤神经学分类国际标准
体感诱发电位
次要结局
- 表面肌电信号
- 脊髓独立性评定量表（第三版）
- 改良 Barthel 指数
- 功能性近红外光谱成像
研究者
研究点 (1)
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