ChiCTR2000037209尚未招募早期 1 期
髂耻韧带悬吊术盆底重建手术治疗重度 POP 疗效与安全性 RCT 研究
上海市申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 盆腔器官脱垂 / 尿失禁性生活质量问卷-12(PISQ-12)
研究概览
简要总结
比较髂耻韧带悬吊术与骶骨固定术治疗重度 POP 的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 79（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •a）自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面知情同意书；
- •b）以中盆腔脱垂为主的 POP-Q 分期Ⅲ期及以上首次治疗 POP 患者；
- •c）部分 POP 术后复发的患者；
- •d）年龄 40-79 岁；
排除标准
- •a）一般情况差；有严重心脏、肝肾及血液系统疾病不能耐受手术的患者；
- •b）依从性差者，缺乏随访条件的患者；
- •c）妊娠及哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
干预组
腹腔镜髂耻韧带悬吊术
对照组
腹腔镜骶骨固定术
结局指标
主要结局
盆腔器官脱垂 / 尿失禁性生活质量问卷-12(PISQ-12)
次要结局
- 胃肠动力
- 盆底功能障碍问卷-20(PFDI-20)
- 盆底疾病生活质量影响问卷短表-7 (PFQ-7)
- POP-Q 分期法
- 动态增强磁共振成像评估
- 3D 生物力学分析
- 围手术期并发症
研究者
研究点 (1)
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