ChiCTR1800016338尚未招募4 期
探索气血康口服液对于气虚血瘀证的经期延长和月经过少患者的有效性和 安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照、多中心的临床研究
企业自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2018年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗前后经期长度的变化值
研究概览
简要总结
探索气血康口服液对于气虚血瘀证的经期延长和月经过少患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者须满足以下所有标准才能入组：
- •年龄 18-45 岁，女性；
- •气虚血瘀证（经期延长）患者：符合经期延长的中医诊断和中医证候诊断，中医辨证属气虚血瘀者；气虚血瘀证（月经过少）患者：符合月经过少的中医诊断和中医证候诊断，中医辨证属气虚血瘀者；
- •经期延长患者：符合西医诊断为属于异常子宫出血者中的经期延长（排卵障碍相关的子宫异常出血、子宫内膜局部异常所致子宫异常出血）的患者；月经过少患者：符合西医诊断为属于异常子宫出血者中月经过少的患者；
- •自愿签署知情同意书，育龄受试者在试验期间自愿做有效避孕措施；
- •愿意配合试验方案，依从性好。
排除标准
- •若受试者符合以下任一标准，则不能入组：
- •已知对任何试验药物及其辅料过敏的患者；
- •合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；
- •丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于 1.5 倍正常值上限，血清肌酐（Cr）大于正常值上限（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；
- •无法合作者，如合并有神经、精神疾患等（如有癫痫病史或精神障碍）或不愿合作者；
- •3 个月内使用对经期延长、月经过少有治疗作用的中、西药物或
- •研究期间内计划进行重要的择期手术的患者；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；
- •3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜受试的其他患者。
- •此外，经期延长受试者若符合以下任一标准，亦不能入组：
- •合并有子宫腺肌病和垂体肿瘤等；
- •子宫内膜恶变和不典型增生所致子宫异常出血；
- •子宫肌瘤所致子宫异常出血；
- •全身凝血相关疾病所致子宫异常出血；
- •其他未分类子宫异常出血；
- •正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者；
- •2 个月内有献血或失血史的患者（≥400 ml）。
研究组 & 干预措施
试验组
口服液气血康口服液
对照组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
治疗前后经期长度的变化值
时间窗: 每个月经周期
治疗后经量较基线的变化值
时间窗: 每个月经周期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
益康补元颗粒治疗慢性疲劳综合征（气虚血瘀证）的 有效性和安全性的临床研究ChiCTR1900020489昆明积大制药股份有限公司30
进行中（未招募）
2 期
芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）Ⅱ期临床试验CTR20254652240
Unknown
不适用
益气通络方治疗气虚血瘀证无对照病例系列研究ChiCTR-ONC-12002113菏泽步长制药有限公司90
Unknown
不适用
探索气血康口服液改善恶性肿瘤患者放化疗期间白细胞降低有效性和安全性的随机、双 盲、安慰剂、平行对照、多中心的临床研究ChiCTR1800016825自筹288
Unknown
不适用
益气通络颗粒治疗气虚血瘀证的临床评价研究ChiCTR1800019585国家食品药品监督管理局药品评审中心180