ChiCTR2500104044进行中（未招募）不适用
基于冠脉造影的功能学评价用于合并冠心病行限期胸外科手术患者风险评估的前瞻性可行性研究
上海市胸科医院临床研究专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围术期主要心血管不良事件（心源性死亡、非致死性心肌梗死、非计划的血运重建、非致死性卒中、充血性心力衰竭的复合终点）
研究概览
简要总结
本研究为一项单中心的前瞻性可行性研究。旨在评价基于冠脉造影的功能学评价（生理学功能和斑块稳定性分析）对于合并冠心病且拟行限期胸部肿瘤手术患者的围术期策略选择及风险评估的可行性、安全性及经济性。期望为后期开展随机对照研究提供一定的立论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患胸部肿瘤计划接受胸部限期手术（肺部肿瘤：行解剖性肺切除手术，cStage I-III 期；纵膈肿瘤：cStage I-III 期）
- •冠状动脉 CTA 提示≥2.5mm 心外膜血管存在重度以上狭窄（≥70%狭窄）或运动平板试验（+）或临床具有可疑心绞痛症状且合并至少一项 ASCVD 高危因素（LDL-C≤1.8mmol/L，再次发生 ASCVD 事件；早发冠心病[男＜55 岁，女＜ 65 岁]；家族性高胆固醇血症或基线 LDL-C≥ 4.9mmol/L；既往 PCI 病史；糖尿病；高血压；CKD3-4 期；吸烟）
- •患者同意接受冠脉造影检查
- •能够理解本试验设计并签署知情同意
- •冠脉造影目测参考管腔直径≥2.5mm 的冠脉上存在至少一处目测狭窄 50-90%病变，且该病变适合介入治疗
排除标准
- •3 个月内冠状动脉介入治疗病史
- •3 月内有急性心肌梗死病史
- •合并严重心衰且射血分数≤40%
- •既往金属心脏植入物（起搏器、机械瓣膜）
- •胸部肿瘤分期不适合进行外科手术治疗
- •胸部肿瘤手术术式为局限性肺切除（包括楔切段切）
- •存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究及随访的因素
- •外科术前已进行放疗、化疗及免疫治疗
- •靶病变涉及严重心肌桥、血管瘤或血管夹层
- •无法检测血管边界或造影剂充盈较差，多体位冠脉造影无法看清分支开口病变情况，狭窄段过度重叠或目标血管严重扭曲，或其他情况预计无法进行μFR 和 RWS 测量
- •满足以下造影解剖定义的病变需剔除：真性分叉病变，边支直径≥2.5 mm；慢性闭塞病变；未受保护的左主干病变；严重钙化病变；冠脉主支的开口病变
研究组 & 干预措施
μFR≥0.75 组
μFR<0.75 且 RWS≤14%组
μFR<0.75，RWS>14%且 IVUS 提示钙化斑块且不合并钙化结节
μFR<0.75，RWS>14%且 IVUS 提示非钙化、钙化结节或低回声斑块
结局指标
主要结局
围术期主要心血管不良事件（心源性死亡、非致死性心肌梗死、非计划的血运重建、非致死性卒中、充血性心力衰竭的复合终点）
时间窗: 术后 24h、48h
围术期心肌损伤
时间窗: 术后 24h、48h
围术期新发心律失常
时间窗: 术后 24h、48h
次要结局
- 术后 30 天内主要心血管不良事件（心源性死亡、非致死性心肌梗死、非计划的血运重建、非致死性卒中、充血性心力衰竭的复合终点）(术后 30 天)
- 术后 6 个月主要心血管不良事件（心源性死亡、非致死性心肌梗死、非计划的血运重建、非致死性卒中、充血性心力衰竭的复合终点）(术后 6 个月)
- 围术期出血情况，胸部手术时间(术后 24h、48h)
- 全因死亡(术后 6 个月)
- 肺部肿瘤形态学进展情况(术后 6 个月)
- 卫生经济学效益(术后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
无创冠脉功能学评估对冠状动脉旁路移植术后动脉桥闭塞的预测价值及相关机制研究ChiCTR2500106459国家自然科学基金210
Unknown
不适用
人工智能驱动的冠脉 CT 血管成像综合评估策略对于稳定型冠心病患者未来主要不良心血管事件的预测价值ChiCTR2500105819自选课题（自筹）
Unknown
不适用
复杂性先天性心脏病患儿围术期动态肺功能超声评估体系的建立与评价ChiCTR-IPN-17012603上海市科学技术委员会 科研计划项目经费100
Unknown
不适用
冠脉高危斑块基于 OCT 技术定量评估及心血管事件风险预测研究ChiCTR2300069716自筹
尚未招募
Unknown
老年肺癌患者术后严重并发症预测模型的构建与验证肺癌ChiCTR2500105789