ChiCTR2600130387Not yet recruitingUnknown
长时程 fNIRS-TMS 治疗阿尔茨海默病轻-中度痴呆的有效性和安全性：一项多中心、随机对照临床研究
丹阳慧创医疗设备有限公司3 sites in 1 country115 target enrollmentStarted: July 1, 2026Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 115
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 6 个月后阿尔茨海默病评估量表认知子量表（ADAS-cog13）较基线的变化
Study Overview
Brief Summary
1.评估长时程 fNIRS-TMS 治疗阿尔茨海默病轻-中度痴呆有效性及安全性； 2.探索长时程 TMS 调控改善 AD 轻-中度痴呆患者血浆 P-tau217，P-tau 181, Aβ42/40, NfL, GFAP 水平； 3.评估长时程 TMS 调控策略能否减少 AD 轻-中度痴呆患者脑淀粉样蛋白及 Tau 蛋白。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲，对评估者隐藏分组
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •根据 2024 年美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准（2024 年）》，Aβ PET-CT 证实的阿尔茨海默病患者，同时临床痴呆评定量表评分为 1 分至 2 分（轻中度痴呆）
Exclusion Criteria
- •1.患者近三个月存在出血性或者缺血性的急性血管事件。
- •2.有严重焦虑抑郁，精神分裂症等精神疾病病史。
- •3.由于中枢神经系统创伤、滥用酒精、肿瘤、代谢性疾病、甲状腺功能低下、感染等原因造成的认知功能异常。
- •4.存在癫痫、起搏器植入、人工耳蜗等禁忌症。
- •5.使用具有清除 Aβ作用的单抗类药物，如伦卡奈单抗与多奈单抗等。
Arms & Interventions
阿尔茨海默病轻度痴呆-真刺激组
近红外-经颅磁刺激真刺激
Intervention: 近红外-经颅磁刺激真刺激
阿尔茨海默病中度痴呆-真刺激组
近红外-经颅磁刺激真刺激
Intervention: 近红外-经颅磁刺激真刺激
阿尔茨海默病轻度痴呆-假刺激组
近红外-经颅磁刺激假刺激
Intervention: 近红外-经颅磁刺激假刺激
Outcomes
Primary Outcomes
6 个月后阿尔茨海默病评估量表认知子量表（ADAS-cog13）较基线的变化
Time Frame: 治疗后 6 个月
Secondary Outcomes
- 其他认知量表(治疗后 6 个月)
- 脑内淀粉样蛋白负荷及 Tau 蛋白沉积(治疗后 6 个月)
- 血浆生物标志物(治疗后 6 个月)
Investigators
Study Sites (3)
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