CTR20180915已完成1 期
非那雄胺片在中国健康男性受试者中单次空腹 / 餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC_0~∞, AUC_0~t, Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.以默沙东制药有限公司生产的非那雄胺片为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的非那雄胺片为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价。 2.观察健康成年男性志愿受试者口服参比制剂非那雄胺片和受试制剂非那雄胺片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，年龄≥18 岁；
- •体重指数（BMI）在 19～26 范围内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）），包括边界值；受试者体重：男性≥50kg；
- •经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常或虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- •不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
- •对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果呈阳性；
- •体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且临床医师判断有临床意义者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对非那雄胺片的活性成分或辅料有过敏史者；
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划者；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血超过 400mL；
- •试验前 3 个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
- •应用试验药物前 48h 内饮用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等；
- •应用试验药物前 2 周曾服用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC_0~∞, AUC_0~t, Cmax
时间窗: 用药后 36h
次要结局
未报告次要终点
研究者
王海东
南京圣和药业股份有限公司
研究点 (1)
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