CTR20190447已完成3 期
珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡心脾积热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2019年3月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 靶溃疡愈合时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以靶溃疡愈合时间为主要疗效指标，确证珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）的有效性和安全性，为本品注册审查提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医复发性口腔溃疡的诊断标准，临床分型为轻型；
- •本次溃疡发病时间在 48 小时以内（发病至随机用药在 48 小时之内），疼痛 VAS 评分≥3 分且尚未进行治疗者；
- •中医辨证为心脾积热证；
- •年龄在 18～65 周岁，性别不限；
- •知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
- •重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者等；
- •溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；
- •伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
- •本次发病以来近 24 小时内使用过镇痛药；1 个月内使用抗生素，3 个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
- •通过问诊，既往合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；
- •肝功能 ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍者，肾功能 SCR＞正常值上限者；
- •既往有过敏体质，或已知对本药成分及其辅料有过敏者；
- •妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- •有长期酗酒、药物滥用史者；
- •近 3 个月内吸烟>20 支 / 天者；
- •研究者判断受试者存在智力障碍，精神障碍者；
- •近 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
靶溃疡愈合时间
时间窗: 筛选期 / 基线 给药 3 天、给药 5 天
次要结局
- 靶溃疡愈合率(筛选期 / 基线 给药 3 天、给药 5 天)
- 患者自觉疼痛消失率(筛选期 / 基线 给药 3 天、给药 5 天)
- 患者自觉疼痛消失时间(筛选期 / 基线 给药 3 天、给药 5 天)
- 疼痛 VAS 评分治疗前后的变化(筛选期 / 基线 给药 3 天、给药 5 天)
- 靶溃疡面积（mm2）治疗前后的变化(筛选期 / 基线 给药 3 天 给药 5 天)
- 口腔溃疡局部体征评分(筛选期 / 基线 给药 3 天 给药 5 天)
- 口腔溃疡愈合率(筛选期 / 基线 给药 3 天、给药 5 天)
- 中医证候评分(筛选期 / 基线 给药 3 天 给药 5 天)
- 溃疡总数治疗前后的变化(筛选期 / 基线 给药 3 天 给药 5 天)
- 痊愈受试者，停药 3 个月内的发作情况(停药 3 个月后)
- 不良事件；(筛选期 / 基线 给药 3 天 给药 5 天 停药 3 个月后)
- 生命体征；(筛选期 / 基线 给药 3 天 给药 5 天)
- 血常规、尿常规+沉渣镜检；(筛选期 / 基线 给药 5 天)
- 肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、GGT（γ-GT））；(筛选期 / 基线 给药 5 天)
- 肾功能（SCR、BUN、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白）；(筛选期 / 基线 给药 5 天)
- 十二导联心电图；(筛选期 / 基线 给药 5 天)
- 妊娠试验（育龄期妇女）。(筛选期 / 基线 给药 5 天)
研究者
杨青波
贵州益佰制药股份有限公司 / 贵阳医学院
研究点 (14)
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