ChiCTR2400093284尚未招募4 期
酮洛芬凝胶贴膏对骨关节炎疼痛缓解的临床研究：一项随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖南九典制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
评价酮洛芬凝胶贴膏治疗骨关节炎的有效性与安全性，评估酮洛芬凝胶贴膏联合硫酸氨基葡萄糖治疗骨关节的临床应用潜力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对生物样本分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；
- •（2）年龄 18～75 岁，男女不限；
- •（3）经临床诊断，确诊为单侧骨关节炎患者，根据 Kellgren-Lawrence 影像学分级：0～Ⅰ级属于早期；Ⅱ～Ⅲ级属于中期；Ⅳ级属于晚期，本研究选取 II～Ⅲ级，VAS＞40mm；
- •（4）既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药过敏史等；
排除标准
- •（1）既往接受了可能影响疗效的治疗手段；
- •（2）在凝胶贴膏使用区存在开放性伤口、瘢痕或溃烂的患者；
- •（3）存在骨折、脱位等；伴有肿瘤、心脑血管、血液病等严重原发性疾病，或伴有精神病及沟通障碍无法判定疗效。其他疾病引起的放射痛或活动障碍（内脏器官性病变、心脑血管疾病）；
- •（4）妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •（5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
总有效率
满意度
次要结局
- VAS 评分
- 西安大略和麦克马斯特大学 WOMAC 评分
- 膝关节 Lysholm 评分
- 敷贴舒适度
研究者
研究点 (1)
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