ChiCTR2500105752尚未招募不适用
多西他赛静脉化疗联合支气管动脉栓塞术在一线化疗进展的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的单臂、多中心的 II 期研究
自选课题（自筹）8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究探索多西他赛静脉化疗联合支气管动脉栓塞术在一线化疗进展的晚期鳞状非小细胞肺癌患者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁、性别不限；
- •3.ECOG PS 评分 0~2 分；
- •4.经细胞学或组织学确诊为局部晚期和 / 或转移性肺鳞癌（LSCC），按照 2023 年新版 UICC 肺癌分期标准(第 9 版)诊断为ⅢB、ⅢC 或Ⅳ期；
- •5.根据 Recist1.1 标准，靶病灶直径≥20 mm 或淋巴结短径≥15mm；
- •6.CTA 提示有参与肿瘤供血的支气管动脉或其他体循环动脉；
- •7.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：a) 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）： i. 血红蛋白（HB≥9g/dL； ii.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； iii.血小板（PLT）≥90×109/L b) 生化检查需符合以下标准： i. 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ； ii. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN，如肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN； iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； c) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
- •8.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
排除标准
- •1.肺腺癌患者或者小细胞肺癌（包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌混合的肺癌）；
- •2.既往接受过 BACE/BAE 治疗者或多西他赛治疗的患者；
- •3.需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤；
- •4.既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级的患者；
- •5.存在 BAE 或化疗禁忌的患者；
- •6.患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
- •7.实验室检查：已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HbsAg 阳性且 HBV DNA≥2 x 10^3 拷贝/ml；丙 肝：HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；活动性肺结核；
- •8.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 3 个月
次要结局
- 疾病控制率、缓解持续时间(每 3 个月)
- 肿瘤标志物(每 3 个月)
- 无疾病进展生存期(每 3 个月)
- 总生存期(每 3 个月)
- ECOG PS 评分(每 3 个月)
研究者
研究点 (8)
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