CTR20221961已完成1 期
一项在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的 I 期临床研究，评估皮下给药后 HBM9378（SKB378）的安全性、耐受性和药代动力学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年8月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性：所有安全及耐受终点（包括体格检查、生命体征、ECG、实验室安全性参数、注射部位反应、不良事件、严重不良事件等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在中国健康受试者中单次皮下注射不同剂量 HBM9378（SKB378）的安全性、耐受性和药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •必须获得书面的知情同意。
- •纳入 18 至 50 岁（含两端）、健康的中国男女性受试者。筛选时根据受试者的既往病史、体格检查、生命体征、心电图、胸 X 光片和实验室检查，各项检查均正常或经临床研究医生判断为无临床意义的轻度异常的受试者方可入选。
- •参加本研究的男性受试者的体重至少须达到 50 kg（含），女性受试者至少须达到 45 kg（含），并且体质指数（BMI）必须在 18 - 28 kg/m2 范围内（含边界值）。BMI = 体重(kg)/[身高(m)]2
- •女性受试者需符合以下条件之一才能参加本研究：
- •a. 无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括做过绝育手术（子宫切除术、卵巢切除术或两侧输卵管结扎）或绝经时间已有 2 年或 2 年以上的妇女）；
- •b. 有潜在生育能力，筛选访视时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究期间自筛选访视开始坚持正确使用下列一种可接受的有效避孕方法（即，按照批准的产品标签说明书和医生的指导）直至研究结束：
- •完全禁欲（基于受试者的喜好和以往生活方式）；或
- •在研究药物给药前至少 1 个月植入左炔诺孕酮植入剂，但植入时间不得超过 3 年；或
- •在研究药物给药前至少 1 个月注射孕激素；或
- •在研究药物给药前口服避孕药（复方避孕药或仅孕激素）至少 1 个月的周期；或
- •双重避孕措施：避孕套或宫颈帽（膈膜或宫颈帽）加杀精剂（泡沫剂 / 凝胶 / 乳膏 / 栓剂）；或
- •宫内节育器，由合格医生植入；或
- •男性受试者在参加本临床研究期间必须采取有效的避孕方式或其异性伴侣采取以上有效的避孕方式。
- •能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求。
排除标准
- •相关的过敏 / 超敏反应史，包括对研究药物或其辅料过敏，曾经对任何一种生物制品或药物过敏。
- •存在下列任一疾病史者：
- •a. 根据研究者的判断，患有任何临床重大的伴随疾病，包括心血管系统、消化系统、内分泌代谢系统、血液系统、免疫系统、肾脏及泌尿生殖系统、呼吸系统、中枢及外周神经系统、皮肤、精神或其他重大疾病。
- •b. 筛选时发现活动性感染的临床迹象，包括但不限于泌尿生殖道感染、肺部感染、急性鼻窦炎、阑尾炎、血流感染等。
- •c. 过去 5 年内曾经罹患恶性肿瘤（皮肤处的局部基底细胞癌除外），无论是否接受治疗，无论是否有局部复发或者转移迹象。
- •d. 过去 3 年内曾经出现过急性或者慢性支气管痉挛疾病（包括哮喘和慢性阻塞性肺病，无论是否接受治疗）。
- •受试者目前处于研究者认为可能损害其安全性、妨碍研究进行或干扰结果的任何医学疾病（例如，研究者认为可能影响研究结果的严重既存疾病或其他重大合并症）及其他状况。
- •进行过器官移植的受试者。
- •随机前 6 个月内接受过免疫抑制剂（局部使用糖皮质激素除外）治疗。
- •随机前 90 天内或 5 个半衰期（就其它研究药物而言）内（以较长者为准）接受过任何生物制品治疗，或参与了其它临床研究并接受了研究药物治疗。
- •随机前 4 周内使用了任何的处方药物、保健品、草药补充剂、中药、中成药，或者非处方（OTC）药物。
- •随机前 4 周内进行了免疫接种的受试者；在研究期间和在研究结束后 4 周内计划进行免疫接种的受试者。
- •随机前 60 天内，捐赠或者损失 400 mL 或更多血液，或接受了任何血液或血液制品的输注。
- •受试者是一位吸烟者，或者随机前 3 个月内使用了烟草或含尼古丁的产品（包括但不限于鼻烟、咀嚼烟草、雪茄、香烟、尼古丁贴片或电子烟）
- •筛选前 3 个月内经常饮酒，即饮酒量超过 14 个单位 / 周（1 个单位 = 360 mL 啤酒；150 mL 葡萄酒；45 mL 白酒），或筛选至给药前有饮酒者。
- •随机前 6 个月内接触过结核病患者，有结核病史或者有结核病并发症，根据胸 X 光片，或者体格检查和 T 细胞干扰γ释放试验(TIGRA)（如 T-Spot 或 Quanti-FERON®-TB Gold™）判断阳性或异常者。
- •随机前 12 个月内曾经滥用药物或尿液物质滥用筛查阳性者。
- •妊娠期或哺乳期女性，其中妊娠期的定义是怀孕至分娩的时间段，由实验室 hCG 检测结果大于参考值范围来证实。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体呈阳性、或梅毒血清学检查结果异常有临床意义。
- •有免疫缺陷疾病病史，包括 HIV 抗体检测结果异常有临床意义。
- •生命体征、体格检查、胸 X 光片、心电图（在确定入排时允许重复检查一次）、实验室检查（在确定入排时允许重复检查一次）中任何一项经研究者判断为异常有临床意义。
- •研究者认为受试者存在可能导致其不能完成本试验或干扰试验结果判断的其他任何情况，或可能给受试者带来明显风险的其他任何情况。
结局指标
主要结局
安全性及耐受性：所有安全及耐受终点（包括体格检查、生命体征、ECG、实验室安全性参数、注射部位反应、不良事件、严重不良事件等）
时间窗: 研究期间
药代动力学（PK）:血清 PK 参数，主要包括以下参数：Cmax，Tmax，AUClast ，AUC(0- ∞) ，T1/2，CL/F，Vd/F。
时间窗: 队列 1,2,3,4,5 给药前及给药后 4h
次要结局
- 免疫原性: 观察评估给药后受试者产生抗药抗体的阳性率。(队列 1,2,3：给药前及注射后第 29 天，第 85 天，第 113 天 队列 4,5：给药前及注射后第 29 天，第 85 天，第 141 天，第 169 天)
研究者
孙灵芝
和铂医药（上海）有限责任公司 / 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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