CTR20210736已完成3 期
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价 X842 胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性
未提供53 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 352 人开始时间: 2021年4月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 352
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 8 周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价 X842 胶囊用于反流性食管炎患者的有效性。 次要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价 X842 胶囊用于反流性食管炎患者的安全性；观察 X842 胶囊在反流性食管炎患者中的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价x842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •在随机分组前 7 天内，受试者在内镜检查下诊断为洛杉矶（LA）分级 A 级至 D 级的反流性食管炎（注：计划入组 LA 分级为 C/D 级的受试者至少占到总计划入组例数的 20%）；
- •能独立完成受试者日记卡记录的受试者；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过 X842 胶囊给药者或其他 P-CAB 药物；
- •已知对 X842 胶囊或兰索拉唑有过敏史，或对 X842 胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂富马酸钠及二氧化硅等；
- •不能接受上消化道内镜检查的受试者；
- •内镜检查发现除反流性食管炎外有可能影响食管的伴随疾病（食管裂孔疝除外，化生柱状上皮未累及食管全周或长度＜3cm 的短段 Barret 食管除外）；
- •合并有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；
- •随机入组前 4 周内有急性上消化道出血者；
- •上消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者；
- •已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病的受试者；
- •既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术；
- •研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他 ／ 她则可以参加本项研究）；
- •受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •筛选期实验室检查显示 ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍，或肾功能 Cr＞正常值上限者（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；
- •随机分组前 7 天内有使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺 H2 受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病的中成药；
- •受试者在筛选前长期使用非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2 抑制剂）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且试验期间不能停用；
- •筛选时，ECG 异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多源性心室期前收缩、Ⅱ度或以上房室传导阻滞、QTc 间期延长（男性 QTc≥450ms，女性 QTc≥470ms）；
- •筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者；
- •筛选前 6 个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者；
- •妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- •随机入组前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；21)研究者认为其它不适合参加试验者。
- •研究者认为其它不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
8 周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例。
时间窗: 8 周
次要结局
- 4 周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例；(4 周)
- 研究第 2、4、8 周反流性食管炎的各单项临床症状（烧心、反流）发生频次、严重程度在治疗后的改善率；(第 2、4、8 周)
- 研究第 2、4、8 周反流性食管炎的各单项临床症状（烧心、反流）在治疗后的缓解率；(第 2、4、8 周)
- 研究第 2、4、8 周反流性食管炎的临床症状总体缓解率；(第 2、4、8 周)
- 治疗第 4、8 周血清胃泌素较基线的变化。(第 4、8 周)
研究者
路明
江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司
研究点 (53)
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