CTR20181666已完成1 期
一项在健康志愿者中评估 X842 胶囊单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年9月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件及严重不良事件等对 X842 的安全性进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 X842 胶囊在健康志愿者中单次、多次给药后的安全性和耐受性；次要目的：评价健康志愿者单次和多次口服 X842 胶囊后对胃内 pH 值影响的药效动力学作用；评价受试者单次、多次、空腹和餐后服用 X842 胶囊的药代动力学情况。探索性目的：探索 X842 口服给药后对胃泌素、胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学、药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价x842胶囊在健康志愿者中单次、多次给药后的安全性和耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～45 岁（含上下限）
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2（含上下限，BMI=体重（kg）/身高（m）2）
- •理解并签署知情同意书，志愿参加本研究
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
- •全面体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
- •给药前 6 个月内曾进行幽门螺旋杆菌根除治疗者
- •幽门螺杆菌筛查（碳 14 尿素呼气试验）阳性者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- •筛选前 2 周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者不能保证试验期间放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400ml 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥400 mL 者
- •不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者
- •静脉采血有困难或晕针晕血者
- •研究者认为不适合参与研究的其他情况
结局指标
主要结局
通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件及严重不良事件等对 X842 的安全性进行评价。
时间窗: 筛选期到随访期
次要结局
- 单次给药药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC0-∞，AUC0-t，t1/2、Vd，Kel，MRT，CL 或 CL/F 等(给药观察期)
- 多次给药药代动力学参数：Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、t1/2、CL 或 CL/F、AUCss 及 DF 等，同时考察是否存在药物蓄积作用(给药观察期)
- 餐前 / 餐后单次给药药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC0-∞，AUC0-t，t1/2、Vd，Kel，MRT，CL 或 CL/F 等(给药观察期)
- 用药后首个 24 小时内胃内 pH 值≥4 的时间占总时间的百分比(基线期+给药观察期)
研究者
路明
江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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