CTR20192545已完成2 期
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价 X842 胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年12月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 治疗第 4 周经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 与兰索拉唑肠溶胶囊相比，探索不同剂量给药方案的 X842 胶囊用于反流性食管炎治疗 4 周的有效性及剂量效应关系； 次要目的： 与兰索拉唑肠溶胶囊相比，探索不同剂量给药方案的 X842 胶囊用于反流性食管炎治疗 4 周的安全性； 观察 X842 胶囊在反流性食管炎受试者中的药物暴露情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与兰索拉唑肠溶胶囊相比，探索不同剂量给药方案的x842胶囊用于反流性食管炎治疗4周的有效性及剂量效应关系；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •在随机分组前 14 天内，受试者在内镜检查下诊断为洛杉矶（LA）分级 A 级至 D 级的反流性食管炎（注：计划入组 LA 分级 A 级的受试者不超过总计划入组例数的 60%）；
- •充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者在先前参加的临床研究中接受过 X842 胶囊或其它 P-CAB 类药物；
- •已知对 X842 胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊过敏，或对 X842 胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂富马酸钠及二氧化硅等；
- •不能接受上消化道内镜检查的受试者；
- •不能独立完成受试者日记卡记录的受试者；
- •受试者已知患有可能影响食管的伴随疾病（嗜酸细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒感染或真菌感染性食管炎、食管狭窄），有食管放疗或食管冷冻治疗史； （伴有食管裂孔疝的受试者可入组本研究）
- •受试者已知有 Barrett 食管的病史或者在筛选内镜检查中发现伴有 Barrett 食管；
- •随机入组前 4 周内有急性上消化道出血者；
- •上消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者；
- •已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病（IBD）的受试者；
- •筛选期 B 超发现伴有胆囊结石或胆囊壁结晶、胆囊息肉的受试者；
- •具有可能影响食管的外科手术史者（例如，因食管狭窄而进行的胃底折叠术和机械扩张），或进行过胆囊切除手术、胃或十二指肠手术者（内镜下切除良性息肉除外，胃穿孔等单纯性缝合手术除外）；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他 ／ 她则可以参加本项研究）；
- •受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •筛选期实验室检查显示 ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍，或肾功能 Cr＞正常值上限者（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；
- •随机入组前 2 周内，使用过质子泵抑制剂（PPI）、P-CAB 制剂、组胺 H2 受体拮抗剂(H2RA)、黏膜保护剂（铝碳酸镁除外）的受试者；
- •受试者在随机入组前长期使用（>12 剂 / 月）非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2 抑制剂）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且试验期间不能停用；
- •筛选时，ECG 异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、Ⅱ度或以上房室传导阻滞、QT 间期延长（男性 QTc≥450ms，女性 QTc≥470ms）；
- •糖尿病血糖控制不佳者（空腹血糖（FBG）＞10.0mmol/L）或高血压但血压控制不理想者（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
- •筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者；
- •筛选前 6 个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者；
- •怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- •受试者计划进行需住院的手术或在他 / 她参加研究期间需要进行手术治疗；
- •随机入组前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •研究者认为其它不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
治疗第 4 周经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例。
时间窗: 治疗第 4 周
次要结局
- 治疗第 4 周经内镜检查证实反流性食管炎 LA 分级下降≥1 级的受试者的比例；(治疗第 4 周)
- 研究第 2、4 周烧心症状消失的受试者比例；(研究第 2、4 周)
- 研究第 2、4 周反流症状消失的受试者比例；(研究第 2、4 周)
- 烧心、反流各单项症状的消失时间；(症状的消失时间)
- 与基线相比，第 2、4 周 Gerd-Q 问卷评分的变化；(第 2、4 周)
- 治疗第 2、4 周血清胃泌素较基线的变化。(第 2、4 周)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血、尿常规、血生化检查）、12 导联心电图检查、不良事件和严重不良事件。(在 4 周治疗期内)
研究者
路明
江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司
研究点 (16)
Loading locations...