ChiCTR2500103822招募中4 期
艾多沙班治疗多发性骨髓瘤合并 VTE 患者前瞻多中心临床研究
积水潭医院血液科建设基金7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年6月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 出血事件
研究概览
简要总结
本研究拟开展一项前瞻性、单组探索性观察研究，旨在观察艾多沙班治疗多发性骨髓瘤合并 VTE 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄≥18 岁，性别不限；
- •2、确诊为多发性骨髓瘤（根据 IMWG 诊断标准，诊断需要骨髓克隆性浆细胞≥10%或活检证实浆细胞瘤伴一个或多个多发性骨髓瘤定义事件(MDE)的证据：由于浆细胞紊乱引起的 CRAB(高钙血症、肾功能不全、贫血或溶骨性病变)，骨髓克隆性浆细胞增多≥60%，血清受累 / 未累及游离轻链(FLC)比值≥100(前提是受累 FLC≥100mg/L，尿 M 蛋白≥200mg /24h)，或 MRI>1 出局灶性病变）；
- •3、通过静脉彩超或肺动脉 CTA 确诊发生 VTE（包括深静脉血栓形成、肺栓塞、PICC 血栓、孤立性远端深静脉血栓）
- •VTE 定义：急性症状性或偶然发现的经超声证实的涉及腘静脉、股静脉、髂静脉或下腔静脉的深静脉血栓形成；经诊断成像证实的急性症状性肺栓塞；或偶然发现的涉及节段性或更多近端肺动脉的肺栓塞；发生在小腿深静脉（如胫前静脉、胫后静脉、腓静脉、肌间静脉等），且血栓局限于小腿远端，未累及近端深静脉（如腘静脉、股静脉、髂静脉等）的孤立性远端深静脉血栓形成；PICC 置管后经超声证实的在 PICC 导管周围或血管内不正常凝结形成的血栓。
- •4、患者正在接受针对多发性骨髓瘤的系统性抗肿瘤治疗（如化疗、靶向治疗、免疫治疗、激素治疗），且预计至少还需接受 3 个月的抗肿瘤治疗；
- •5、血小板计数＞50*10^9/L；
- •6、肌酐清除率 Crcl≥15ml/min；
- •7、患者对研究有充分的了解，并已签署了参与此项研究的知情同意书。
排除标准
- •1、对艾多沙班的活性物质或任何赋形剂过敏；
- •2、有临床意义的活动性出血；
- •3、血小板计数≤50*10^9/L；
- •4、肌酐清除率 Crcl＜15ml/min；
- •5、与凝血病相关的肝脏疾病和临床相关的出血风险；
- •6、存在病变或病症，被认为是大出血的重大风险，如当前或近期胃肠道溃疡、存在出血风险高的恶性肿瘤、近期脑或脊髓损伤、近期脑、脊髓或眼科手术、近期颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或主要椎管内或脑内血管异常；
- •7、不受控制的严重高血压；
- •8、正在接受任何其他抗凝剂治疗；
- •9、妊娠和哺乳期女性；
- •10、在试验开始的 30 天内参加其他干预性临床试验，并在试验期间持续参加；
- •11、在入组前 14 天内进行过大手术；
- •12、在入组前 14 天内接受过放射治疗；
- •13、中枢神经系统受累；
- •14、在研究入组前 14 天内需要系统性抗生素治疗或其他严重感染；
- •15、当前无法控制的心血管疾病的证据，包括无法控制的高血压，无法控制的心律失常，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，或在过去 6 个月内发生的心肌梗死；
- •16、在艾多沙班首次剂量前 14 天内接受强 CYP3A 诱导剂（即，利福平，利福喷丁，利福布汀，卡马西平，苯妥英，苯巴比妥）的系统性治疗，或使用银杏叶或金丝桃；
- •17、活动性的全身性感染，活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，或患有人类免疫缺陷病毒阳性；
- •18、任何严重的医疗或精神疾病，研究者认为可能干扰按照研究方案完成治疗；
- •19、患有胃肠疾病或接受过胃肠手术，可能干扰口服艾多沙班的吸收或耐受，包括吞咽困难；
- •20、在研究入组前 2 年内被诊断或治疗过其他恶性肿瘤，或既往被诊断为其他恶性肿瘤并有任何残留病变的证据（如果患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌，并且已经完全切除，那么这些患者将不会被排除在外）。
研究组 & 干预措施
多发性骨髓瘤合并 VTE 组（口服艾多沙班）
结局指标
主要结局
出血事件
凝血功能
血常规
次要结局
- 血管彩超
- 肝肾功能
研究者
研究点 (7)
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