一项评估 asciminib 在已完成诺华申办的 asciminib 研究且经研究者判断继续治疗可能获益患者中的长期安全性的开放标签、多中心、承接研究

Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG65 个研究点分布在 20 个国家开始时间: 2024年4月25日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 65
主要终点: AE/SAE 的频率和严重程度

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究的目的是在已参加诺华申办的 asciminib 临床研究（主研究）且研究者认为继续治疗可能获益的慢性髓系白血病（CML）或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）受试者中评估长期安全性，并继续提供以下治疗：asciminib 单药或与伊马替尼、尼洛替尼或达沙替尼联合治疗，或伊马替尼、尼洛替尼或博舒替尼单药治疗

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。
•当前已入组诺华申办的研究且已完成以下治疗期并达到主要目的要求且研究者认为将从继续治疗获益的 Ph+ CML 或 Ph+ ALL 受试者：asciminib；asciminib + 伊马替尼或 asciminib + 尼洛替尼或 asciminib + 达沙替尼；伊马替尼；尼洛替尼；博舒替尼
•经研究者评估证实受试者依从主研究方案要求，且愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序。

排除标准

•受试者因任何原因终止了主研究治疗。
•受试者当前存在可能与主研究中研究治疗相关的已报告但仍未消退的 3 级或 4 级毒性，包括：
•. 在 42 天内未消退至 ≤ 2 级和 / 或需要中断给药超过 42 天的血液学毒性，
•. 在 28 天内未消退至 ≤ 2 级和 / 或需要中断给药超过 28 天的非血液学毒性。
•受试者继续接受的治疗已在当地获得批准且纳入医保报销。如果出现治疗费用纳入国家医保报销而非个人支付的例外情况，请联系诺华研究团队。
•有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性，但在接受研究治疗期间以及停用 asciminib 后 3 天内使用高效避孕方法的女性除外。如果当地法规或当地批准的处方信息比方案要求的避孕持续时间更严格，则采用当地法规或当地批准的处方信息，并将在 ICF 中描述。接受伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的受试者必须愿意遵守当地处方信息中相应的避孕要求。
•接受伊马替尼、尼洛替尼、博舒替尼或达沙替尼治疗的有性生活的男性，应愿意遵
•守当地处方信息中的相关避孕要求。
•仅适用于在研究 CABL001A2301 结束时接受博舒替尼治疗且在入组时转换为
•asciminib 治疗的受试者：
•. 在开始 asciminib 治疗前 28 天内未消退至 ≤ 2 级的任何 3 级或 4 级毒性。
•. 28 天内未消退的无症状（2 级）胰腺炎。
•. QTcF > 480 ms 或不能确定 QTc 间期。

结局指标

主要结局

AE/SAE 的频率和严重程度

时间窗: 持续进行直至 EOS

次要结局

在计划访视时经研究者评估具有临床获益的受试者比例(持续进行直至 EOS)

研究者

发起方

Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG

研究点 (65)

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