ChiCTR2200062614尚未招募早期 1 期
基于 EEG 实时监测反馈的 TMS 调制大脑半球间平衡性以改善上肢运动的疗效研究与机制探索
上海市 2022 年度“科技创新行动计划”启明星项目申报指南 / 启明星培育（扬帆专项）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上肢 Fugl-Meyer 评估
研究概览
简要总结
脑-机接口联合 EEG 匹配下经颅磁刺激实时调控脑卒中患者大脑左右半球的平衡，调控脑功能的非对称性，促进运动功能的恢复，同时寻找运动功能康复效果与对侧占优性指标之间的可能关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首次发生脑卒中（包括脑出血与脑梗死）；
- •2.单侧脑卒中（包括脑出血与脑梗死）；
- •3.符合全国第 4 届脑血管学术会议制定的诊断标准；
- •4.发病 4 周以上 1 年以下、进入康复科就诊、病情稳定的门诊患者；
- •5.存在手功能障碍，Fugl-Meyer 量表评分腕手部分<24 分；
- •6.25 岁≤年龄≤65 岁；
- •7.无认知障碍，MMSE 评分≥24 分；
- •8.NIHSS 评分中无意识、凝视、视野与忽视问题；
- •9.较少或无严重并发症；
- •10.经 CT 或 MRI 证实脑卒中；
- •11.理解并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者，不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者；
- •2.具有癫痫发作史或家族癫痫史（无论是原发性癫痫还是继发性癫痫）；
- •3.经常性或剧烈头痛；
- •4.颅内或外置有金属；
- •5.体内装置有医疗仪器，如心脏起搏器、药泵等；
- •6.不能完成基本疗程，依从性不好者；
- •7.妊娠女性、近期参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
脑机接口组
脑机接口+假磁刺激
脑机接口联合磁刺激组
脑机接口联合磁刺激
脑机接口联合配对的磁刺激组
脑机接口联合配对的磁刺激
结局指标
主要结局
上肢 Fugl-Meyer 评估
次要结局
- 上肢手改良 Ashworth 评分
- 上肢运动功能状态量表
- Wolf 上肢功能测试
- 上肢动作研究量表
- 盒块试验
- 日常生活活动能力改良 Barthel 评分
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- 简易精神状态检查表
研究者
研究点 (1)
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