ChiCTR1900022280进行中（未招募）早期 1 期
不同剂量局部氨甲环酸对类风湿性滑膜炎关节镜下清理术后失血、炎症因子、凝血因子和膝关节功能的影响
135 华西医院重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年4月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失血量（显性；隐性）
研究概览
简要总结
研究不同剂量局部应用 TXA 对类风湿性滑膜炎关节镜下清理术后失血、炎症因子、凝血因子和膝关节功能的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）类风湿性滑膜炎关节镜下清理术患者；（2）术前血小板、凝血功能均正常；（3）术前双下肢静脉彩超未见异常；（4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •1）术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者；（2）术前免疫功能异常或合并免疫相关疾病者；（3）术前炎性指标异常者（CRP > 20 mg/L）；（4）术前纤溶指标异常者（FDP > 5 mg/L）；（5）服用抗凝药或阿司匹林停药不足 1 周；（6）明确对氨甲环酸或地塞米松过敏或有使用禁忌；（7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后；（8）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史；（9）严重肝肾功能不全患者。
研究组 & 干预措施
B
局部 TXA 1g/100ml
C
局部 TXA 2g/100ml
D
局部 TXA 3g/100ml
A
空白对照组
结局指标
主要结局
失血量（显性；隐性）
时间窗: 术后一天、三天、两周
次要结局
- 血色素水平
- 血沉，C 反应蛋白，白介素 6，白介素 10
- 红细胞压积
- 深静脉血栓和肺栓塞
- 输血
- 肢体肿胀
- 疼痛评分
- 下肢静脉彩超
- 类风湿相关指标
- 膝关节活动度
- IKDC
- Lysholm
- 肌肉力量
- 功能化 MRI
- 凝血指标
- 引流量
- 满意度评分
- 关节液炎症因子
- 关节液成分分析
- 蛋白、代谢组学
- TXA 代谢及转归
研究者
研究点 (1)
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