ChiCTR2100050438招募中4 期
静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（CMV-IVIG）预防单倍体造血干细胞移植后巨细胞病毒再激活前瞻性随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植后 100 天发生 CMV 再激活的受试者的比例
研究概览
简要总结
评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）预防异基因造血干细胞移植后 CMV 再激活的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 周岁（包括 18 和 65 岁），性别不限；
- •同时满足以下（1）-（4）条：
- •（1）已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病受试者，配型单倍体的亲缘供者移植（半相合）或脐血或非血缘志愿供者移植；
- •（2）供体 CMV-IgG 阳性和受体 CMV-IgG 阳性；
- •（3）预处理过程中应用 ATG（除外脐血移植者）；
- •（4）GVHD 预防方案为 ATG+CSA+短程 MTX；
- •3.筛选时经研究者评估，受试者无 CMV 感染或 CMV 病情况；
- •ECOG 体力状况评分 0-2 分；
- •5.自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.预计生存时间<3 个月；
- •2.筛选时 EBV-DNA 检测≥1000 拷贝/mL；
- •3.抗-HCV、抗-HIV 或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •4.筛选时肌酐清除率<70mL/min；
- •5.ALT 或 AST>5 倍正常值上限或总胆红素>3 倍正常值上限；
- •6.对人免疫球蛋白及辅料过敏；
- •7.已知有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏；
- •8.需静脉抗生素治疗仍未控制的严重感染；
- •9.筛选前一个月以内参加过其他病毒预防或治疗相关临床研究；
- •10.妊娠或哺乳期的女性，或育龄期女性和男性受试者及其配偶在在研究用药期间及用药结束 90 天内不能保证有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
- •11.可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
应用静注巨细胞病毒人免疫球蛋白
对照组
应用静注人免疫球蛋白
结局指标
主要结局
移植后 100 天发生 CMV 再激活的受试者的比例
次要结局
- 发生 CMV 病的受试者的比例
- CMV 预防治疗后随访期间发生 CMV 再激活的受试者的比例
- CMV 预防治疗后随访期间发生 CMV 病的受试者的比例
- CMV 预防治疗阶段 CMV-IgG 及中和抗体水平
- CMV 预防治疗后随访期 CMV-IgG 及中和抗体水平
- 受试者中位 CMV 再激活时间
研究者
研究点 (1)
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