ChiCTR2300067744尚未招募1 期
非血缘脐血微移植联合去甲基化药物维持治疗急性髓系白血病(AML)的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微小残留病阴性率
研究概览
简要总结
本课题拟行一项前瞻性研究，对于经诱导治疗后达到骨髓缓解的，且无造血干细胞移植意愿的急性髓系白血病患者（急性早幼粒细胞白血病 APL 除外），采用 HLA 配型不相合的脐带血输注联合化疗，后续以去甲基化药物维持，评估其有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.骨髓形态学及免疫学证实诊断的 AML 患者；
- •2.诱导治疗后获得骨髓细胞学缓解的患者；
- •3.年轻复发风险高的 AML 患者，符合以下标准：＜60 岁，中高危 AML 无造血干细胞移植意愿或微小残留病灶（MRD）阳性的低危 AML 患者；
- •4.年龄 18～80 岁；
- •5.肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌肝 ≤150μmol/L；
- •7.身体状况评分 0～2 级；
- •8.获得本人或监护人签署的知情同意书。
排除标准
- •1.APL 患者，治疗相关 AML；
- •2.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏；
- •3.对化疗药存在明显禁忌；
- •4.严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全；
- •5.同时患有其它脏器恶性肿瘤；
- •7.同时患有其它血液系统疾病；
- •8.怀孕或哺乳期妇女；
- •9.不能理解或遵从研究方案；
- •10.既往对同类药物不耐受或过敏史；
- •11.同时参与其他临床研究者；
- •12.存在其他阻碍研究进行的任何情况；
- •13.研究者认为不适宜入组的病例。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
微小残留病阴性率
无进展生存
次要结局
- 行骨髓形态学、基因、免疫分型及细胞遗传学评价
- 2 年总生存
- 无复发生存
研究者
研究点 (1)
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