ChiCTR-OCH-12003020已完成2 期
血液病造血干细胞移植技术的优化-依据危险度分层优化急性髓系白血病治疗的研究
卫生部行业专项基金（基金号，201202012）18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 无白血病复发生存率
研究概览
简要总结
- 通过多中心合作研究，评价 AML 缓解后强烈化疗和自体造血干细胞移植（auto-HSCT）治疗年轻、成人低危，中危 AML 的疗效和安全性（包括毒副作用、耐受性）。 2）分析成人原发性 AML 预后相关因素，包括年龄、临床特征、诊断时细胞 / 分子遗传学特征、各监测点 MRD 水平等。 3）验证一些新的分子标志如 FLT3/ITD 、c-Kit、NPM1、WT1 突变等在 AML 中的预后价值及 MRD 监测的方法和意义。 4）建立 allo-HSCT 的移植相关死亡风险评分体系，建立髓系恶性血液病移植后复发的监测和治疗规范。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自体移植纳入标准：
- •初治、原发性非 APL 急性髓细胞白血病（AML）患者（WHO2008 标准）；且细胞遗传学和分子生物学符合低危，中危 AML
- •2.经标准的“3+7”（Ara-C 联合蒽环类药物，包括 IDA,DNR 等）诱导化疗 1-2 疗程获得第一次完全缓解（CR1）的患者
- •3.巩固化疗采用大剂量 Ara-C 1- 2 疗程；中剂量 Ara-C 联合蒽环 / 醌类药物（包括 Mitox,IDA,DNR 等）1-2 疗程，
- •每疗程后，评价 MRD 水平：
- •若 MRD(RQ-PCR）＜0.1%，可进行自体外周干细胞动员采集；
- •若 MRD(RQ-PCR)＞0.1%，进入化疗组，或 Allo-HSCT。
- •4.无合适的 HLA 匹配供者或无法耐受异基因造血干细胞移植者；患者自愿接受 auto-HCT，
- •5.年龄，18-60 岁，男女不限。ECOG 评分 0,1 分。
- •（2）异基因移植纳入标准：
- •1.AML 患者，年龄<60 岁，就诊时细胞遗传学 / 分子生物学分类属于高危组，或中，低危 AML（自愿接受异基因移植，或 MRD
- •水平进行升高，＞CR1）。并具有可供选择的异基因供者。
排除标准
- •1.继发性 AML, 大于 60 岁， 2.高危组 AML( 3.>CR1,或大于 2 疗程达缓解 4.MRD 大于 0.1% （包括 RQ-PCR 检测 CBF,NMP1);FCM 检测发现表型异常（即，LAIPs)。
- •2.ECOG >=2。
研究组 & 干预措施
预后良好及预后中等的急性髓系白血病
自体移植组
高危急性髓系白血病
异基因造血干细胞移植
结局指标
主要结局
无白血病复发生存率
总体生存率
次要结局
- 微小残留病变与复发关系
- 预后相关危险因素分析
研究者
研究点 (18)
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