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Clinical Trials/ChiCTR1800017119
ChiCTR1800017119Not yet recruiting治疗新技术临床试验

化疗联合 HLA 不全相合的供者干细胞输注（微移植）治疗急性髓性白血病和骨髓增生异常综合症的前瞻性、非随机、对照的多中心临床研究

国家自然科学基金（81372031）1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: August 1, 2018Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
治疗新技术临床试验
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
150
Locations
1
Primary Endpoint
完全缓解率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价微移植对于急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征治疗的有效性、安全性

Study Design

Study Type
治疗研究
Primary Purpose
非随机对照试验
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄 18-75 岁，性别不限，种族不限。
  • •2.按 2016 年 WHO 诊断标准及依照 NCCN 2016 MDS-IPSSR 危险度分层确诊为 AML-MRC，年龄≥60 岁的老年 AML，和中危 II 以上（包括中危 II）的 MDS
  • •3.既往未接受抗急性白血病治疗（包括用于白血病或 MDS 治疗的去甲基化药物，但除外羟基脲和白细胞单采）。
  • •4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态≤2
  • •5.不适合或者不愿意行异基因造血干细胞移植
  • •6.对于 AML 患者愿意自费使用地西他滨且对地西他滨无过敏史的
  • •7.受试者必须有一位 HLA 配型 0-7/10 位点（A, B, C, DRB1, DQ）相合的供者，且供者自愿为其捐献造血干细胞并签署同意书。
  • •8.生化指标必须在以下限度内：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）；总胆红素≤3×ULN；血清肌酐≤2×ULN 或 CrCl≥40mL/min。
  • •9.通过超声心动图测定的 LVEF 位于正常范围内（LVEF>50%）。
  • •10.每个受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他 / 她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究。
  • •1.年龄小于等于 40 岁，男性为佳
  • •2.需与患者具有三代以内的直系或旁系亲属关系，或者为患者的配偶。
  • •3.与受者 HLA 配型 0-7/10 位点（A, B, C, DRB1, DQ）相合
  • •4.微移植供者查体项目合格
  • •5.能耐受血细胞分离和采集过程

Exclusion Criteria

  • •1.被诊断为除 AML 以外的正在或近 1 年内需要接受治疗的其他恶性肿瘤或在接受治疗；
  • •2.急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓性白血病加速期和急性转化期
  • •3.合并严重肝肾功能，心肺功能不全的患者；
  • •4.未控制的或严重的感染；
  • •5.有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病；
  • •6.供者不符合要求：HIV 阳性，乙型或丙型肝炎，骨髓疾患。
  • •2.受试者违反研究方案且影响评估者
  • •3.两个疗程诱导化疗后未达 CR 或者 CRi
  • •4.研究者认为由于副反应或其他毒性，患者的病情发生变化，继续该研究对患者弊大于利

Arms & Interventions

实验组

微移植+化疗

对照组

化疗

Outcomes

Primary Outcomes

完全缓解率

1 年 OS

2 年 OS

部分缓解率

总体反应率

复发率

治疗相关死亡率

早期死亡率

外周血细胞恢复时间

输注相关副反应发生率

GVHD 发生率

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
国家自然科学基金（81372031）

Study Sites (1)

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