ChiCTR2200058435尚未招募不适用
慢性乙肝相关性肝硬化结节的长期观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲胎蛋白
研究概览
简要总结
本研究旨在观察在乙肝相关性肝硬化背景下的肝结节在向肝癌转变的过程中，肝结节的大小、形态、数目、质地及其对应的影像学表现和病理特征等具有哪些变化，总结具有哪些特征的肝硬化结节易转变为肝癌，为临床上肝癌的预防和早期处理及延缓癌变进展提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自 2022 年 2 月至 2027 年 2 月所有在镇江市第三人民医院就诊的乙肝肝硬化患者；符合以下所有标准的患者方可入组：
- •符合乙型肝炎感染的诊断标准（有记录显示 HBsAg 阳性 6 个月以上，或肝组织活检证实）；
- •肝硬化诊断符合我国中华医学会肝病分会和中华医学会感染分会《慢性乙型肝炎防治指南》（2019 版）的诊断标准；
- •超声、CT、MRI 检查发现的肝结节患者。
排除标准
- •存在精神障碍、合并其他重大疾病的患者；
- •临床确诊为肝癌的患者；
- •合并其他病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病等其他肝脏疾病的肝硬化患者。
研究组 & 干预措施
再生结节（RN）
进行 B 超、CT、MRI 及实验室检查等
低级别异型增生结节（LGDN）
进行 B 超、CT、MRI 及实验室检查等
高级别异型增生结节（HGDN）
进行 B 超、CT、MRI 及实验室检查等
结局指标
主要结局
甲胎蛋白
时间窗: 1 年、3 年、5 年
甲胎蛋白异质体
时间窗: 1 年、3 年、5 年
异常凝血酶原
时间窗: 1 年、3 年、5 年
谷丙转氨酶
时间窗: 1 年、3 年、5 年
血常规
时间窗: 1 年、3 年、5 年
血糖测定
时间窗: 1 年、3 年、5 年
谷草转氨酶
时间窗: 1 年、3 年、5 年
腹部 B 超：包括血流速度、血流量、肝动脉直径
时间窗: 1 年、3 年、5 年
CT：平扫和增强显示的密度、大小、形态、数量等
时间窗: 1 年、3 年、5 年
MRI：动脉供血、T1WI、T2WI 信号等
时间窗: 1 年、3 年、5 年
肝活检病理结果
时间窗: 1 年、3 年、5 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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