ChiCTR1900022925尚未招募早期 1 期
中医药防治大结节性肝硬化（癌前病变）临床疗效观察
上海市卫生和健康委员会6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 原发性肝癌发生率
研究概览
简要总结
评价补肾健脾消积方治疗慢性乙型肝炎大结节性肝硬化的安全性和有效性，使原发性肝癌 1 年发病率从 5%降至 1%，3 年发病率从 30%降至 15%，5 年发病率从 50%降至 25%，形成疗效明确、可供推广应用的中西医结合诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合诊断标准的慢性乙型肝炎肝硬化患者；
- •（2）B 超和 MRI 检测肝脏再生结节≥3mm 者。
- •（3）年龄在 18～65 岁，性别不限；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其它嗜肝病毒感染或其他致病因素引起的肝硬化患者；
- •（2）B 超和 MRI 检测存在或怀疑存在原发性肝细胞癌占位者；
- •（3）明确是肝硬化失代偿者，如 Child-Pugh C 级＞12 分者，近 6 个月出现上消化道出血、肝性脑病、顽固性腹水、出血倾向、肝肾综合征、原发性肝癌者。
- •（4）伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者；
- •（5）近期有生育意愿者、孕妇或哺乳期妇女。
- •（6）过敏体质或多种药过敏的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组-1
西医常规治疗 + 补肾健脾消积方
对照组-1
西医常规治疗 + 补肾健脾消积方模拟剂
治疗组-2
西医常规治疗 + 鳖甲煎丸
对照组-2
西医常规治疗 + 鳖甲煎丸模拟剂
结局指标
主要结局
原发性肝癌发生率
重症肝炎发生率和病死率
上消化道出血、肝性脑病及肝肾综合征的发生率
次要结局
- 病毒学指标
- 肝功能
- 血常规
- 甲胎蛋白
- 上腹部 B 超/ MRI
- Fibroscan
- 中医证候量表和生存质量量表
研究者
研究点 (6)
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