ChiCTR2200064741尚未招募不适用
电凝后水冷降温预防结直肠黏膜病变内镜黏膜剥离术后电凝综合征：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 入组人数
- 410
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 电凝综合症发生率
研究概览
简要总结
探究在结直肠病变 ESD 术中纯电凝后水冷降温对于减少 PEECS 发生的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＞18 岁且<80 岁；
- •3.术前结肠镜或超声内镜评估适合行 ESD 的患者；
- •4.内镜检查病灶大>=2cm 的黏膜病变；
- •5.无合并其结直肠器质性疾病；
- •6.单次 ESD 切除单个病灶；
- •7.病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •1.镜下判断为有蒂型息肉；
- •3.患有免疫力低下者，或正在使用免疫抑制剂治疗者；
- •4.同时合并结直肠器质性疾病肠道疾病患者；
- •5.家族性息肉病患者；
- •6.既往结直肠手术史，可能影响本次术后结果的患者；
- •7.怀孕或哺乳期妇女：
- •8.严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受麻醉及手术者；
- •9.患者具有 ESD 手术禁忌；
- •10.患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
实验组
水冷
对照组
标准 ESD
结局指标
主要结局
电凝综合症发生率
次要结局
- 术后出血
- 术后疼痛程度（VAS 评分)
- 术后实验室检查（白细胞计数和 C 反应蛋白）
- 术后住院天数
- 术后最高体温
研究者
研究点 (2)
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