ChiCTR-INR-15007440进行中（未招募）治疗新技术临床试验
多靶点治疗难治性特发性膜性肾病的临床研究
科研经费和医药公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2012年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白
研究概览
简要总结
评估多靶点治疗难治性特发性膜性肾病的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床病理确诊的特发性膜性肾病
- •3.24 小时尿蛋白大于 3.5g、eGFR 大于 60ml/min/1.73m2
- •4.应用糖皮质激素联合一种免疫抑制剂（CTX、MMF、CNI）治疗 3 个月无缓解
排除标准
- •2.随机化前 2 周内有严重感染需要使用静脉抗生素；
- •3.入组前 1 个月内接受环孢霉素、雷公藤制剂免疫抑制剂等治疗且持续时间超过一周；
- •4.入组前 1 个月内接受过他克莫司（局部用药除外）、吗替麦考酚酯或环磷酰胺治疗；
- •5.入组前 1 个月内接受过一个疗程的甲基强的松龙（MP）冲击治疗；
- •6.有吗替麦考酚酯、他克莫司、环磷酰胺或甲强龙过敏史的患者；
- •7.eGFR 小于 60ml/min/1.73m2，或 Scr≥260umol/L（或 3mg/dL）；
- •8.肝功能障碍的患者；
- •9.乙肝、丙肝病毒感染的患者；活动性结核的患者；严重的免疫缺陷疾病患者；
- •10.3 个月内有过胃肠道出血史；
- •11.先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重的心血管疾病；
- •12.有难治性高血压；
- •13.妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的患者；
- •14.5 年内有复发的肿瘤患者；
- •15.在入组前三个月内参加过其他临床试验的患者；
- •16.研究医师判断患者的情况不适合参加此试验。
研究组 & 干预措施
多靶点组
Pred 1mg/kg 隔日+MMF 0.5Q12h+FK506 2mg Q12h
FK506 组
Pred 1mg/kg 隔日+FK506 2mg Q12h
CTX 组
Pred 1mg/kg 隔日+CTX50mg BID
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白
血清白蛋白
血清肌酐
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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