CTR20222645进行中（未招募）1 期
在中国健康受试者中单中心、随机、开放、3×3 拉丁方设计、空腹状态下布立西坦缓释片与布立西坦片的药代动力学比较试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年10月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-12、AUC0-24、AUC12-24、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以泰州越洋医药开发有限公司研制的布立西坦缓释片（规格：100mg）为受试制剂 A（T1），布立西坦缓释片（规格：50mg）为受试制剂 B（T2），以 UCB 生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT®，规格：50mg）为参比制剂（R），比较受试制剂 A（T1）与受试制剂 B（T2）、受试制剂 A（T1）与参比制剂、受试制剂 B（T2）与参比制剂之间的体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度及缓释特性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下口服受试制剂 A（T1）、B（T2）布立西坦缓释片和参比制剂（R）布立西坦片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以泰州越洋医药开发有限公司研制的布立西坦缓释片（规格：100mg）为受试制剂a（t1），布立西坦缓释片（规格：50mg）为受试制剂b（t2），以ucb生产的布立西坦片（商品名：briviact®，规格：50mg）为参比制剂（r），比较受试制剂a（t1）与受试制剂b（t2）、受试制剂a（t1）与参比制剂、受试制剂b（t2）与参比制剂之间的体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度及缓释特性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加该试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 周岁（包括 18 岁和 60 岁）的男性和女性，且健康状况良好；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、胸部正位 X 线检查、12 导联心电图及尼古丁检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）从筛选日前两周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，试验期间不使用任何避孕药物，无捐精、捐卵计划；女性受试者筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为；
- •受试者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求;
排除标准
- •对研究药物、辅料和其他药物、食物、花粉等过敏，或具有特定过敏史者（过敏性哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；
- •有肿瘤、心脑血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性病，及任何可能影响试验安全性和药物体内过程的手术史、外伤史者；
- •筛选前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫唑大环内脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 2 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •受试者（女性）处在哺乳期；
- •不能耐受静脉穿刺、晕针晕血者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 1 个月内有过显著不正常饮食（如节食、低钠）者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-12、AUC0-24、AUC12-24、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 观察评估所有受试者在临床研究期间发生的不良事件和严重不良事件，包括生命体征测量、体格检查、实验室检查，12-导联心电图检查中出现的有临床意义的异常或临床症状的出现、疾病的发生。(整个试验期)
研究者
蔡怀涵
泰州越洋医药开发有限公司
研究点 (1)
Loading locations...