CTR20211564已完成1 期
一项在中国健康成年受试者中评估进食对 QR12000 复方片生物利用度影响的单次给药、随机、两周期交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 PK 参数分析集，由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Tmax，T1/2z，λz 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估高脂饮食对健康成年受试者单次口服 QR12000 复方片的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的：1) 观察健康成年受试者单次口服 QR12000 复方片的安全性；2)评估高脂饮食对健康成年受试者单次口服 QR12000 复方片安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估高脂饮食对健康成年受试者单次口服qr12000复方片的药代动力学（pk）特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年受试者，18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女均可
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- •有体位性低血压或晕厥病史、或高血压病史、或血管性水肿病史者和 / 或双肾动脉狭窄病史者
- •对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何 CYP2C9 肝药酶诱导剂或抑制剂（如卡马西平、奈韦拉平、苯巴比妥、利福平、司可巴比妥、圣约翰草等）、OATP1B1 或 OATP1B3 转运体的底物、诱导剂和抑制剂者（如阿托伐他汀、辛伐他汀、依那普利、甲氨蝶呤、缬沙坦、利福平、头孢哌酮、头孢唑林、环孢素、西地那非、罗红霉素、双氯芬酸、布洛芬等）
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞200mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者
- •志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
- •女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •体格检查、心电图、生命体征、腹部 B 超、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- •收缩压＜90 mmHg 和 / 或舒张压＜60 mmHg 者或收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 者
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
- •第一周期入住检查生命体征异常、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者
结局指标
主要结局
采用 PK 参数分析集，由非房室模型计算各受试者的药代参数，包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Tmax，T1/2z，λz 等。
时间窗: 每周期均为 72 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何 AE 并判定其与研究药物之间的相关性。包括生命体征[脉搏、血压、体温]、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图等出现的异常。(18 天)
研究者
冯伟
武汉朗来科技发展有限公司
研究点 (1)
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