ChiCTR2300070873Not yet recruitingEarly Phase 1
类风湿关节炎中医慢病管理模式的构建及评价
云南省中医（风湿病）临床医学研究中心1 site in 1 countryStarted: January 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 健康评估问卷
Study Overview
Brief Summary
初步探讨和构建类风湿关节炎慢病管理模式，通过随机平行对照试验设计，比较干预前后对照组和试验组类风湿关节炎患者的生活质量、中医症状积分、患者评估的疼痛程度 VAS 评分、患者自身对疾病活动的总体评估（PGA）、医生对疾病活动的总体评估（EGA）、关节压痛数、关节肿胀数、血沉、C 反应蛋白、临床疾病活动指数（CDAI）、基于 28 关节疾病活动度评分（DAS28）、用药依从性、复诊率等指标，评价中医慢病管理对类风湿关节炎患者的生活质量、疾病活动度、用药依从性、复诊依从性的影响，为今后类风湿关节炎中医慢病管理模式优化和推广提供参考。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 实验室数据和统计设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 诊断标准；
- •（2）符合尪痹中医病证诊断疗效标准；
- •（3）年龄 18—70 岁，性别不限；
- •（4）愿意配合且能如实完成临床信息调查表；
- •（5）患者了解参与此课题的意义及临床研究中可能出现的风险，自愿加参与该研究，并签署知情同意书。
- •（6）患者意识清楚并且语言表达清晰，无精神或神经疾病及其他妨碍心理测试的疾病，能够配合完成调查。
- •（7）患者具有认知能力、识字能力，能自行或在他人帮助下使用智能手机，能积极配合保证治疗的连续性及定期随访。
Exclusion Criteria
- •（1）合并心脑血管、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者及重叠其他风湿免疫疾病者：如痛风性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等；
- •（2）孕妇、哺乳期或有生育要求的患者；
- •（3）患者精神分裂症、癫痫等严重精神疾病或病情危重，无法配合完成试验者；
- •（4）近期有手术病史的患者或近期拟行手术者；
- •（5）有酗酒、吸毒史或神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）；
Arms & Interventions
观察组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
健康评估问卷
类风湿关节炎患者生活质量
基于 28 关节疾病活动度评分
Secondary Outcomes
- 中医症状积分
- 压痛关节数
- 肿胀关节数
- 疼痛视觉模拟评分
- 患者自身对疾病活动的总体评估
- 医生对疾病活动的总体评估
- 临床疾病活动指数
- 用药依从性
- 血沉
- C-反应蛋白
- 复诊率
Investigators
Study Sites (1)
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