ChiCTR-INR-16009274进行中（未招募）治疗新技术临床试验
类风湿关节炎脾胃亏虚、湿热阻络证中医诊疗规范优化的多中心临床研究
浙江省科技厅4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血浆 cAMP/cGMP 含量
研究概览
简要总结
研发内容：本课题预期纳入 500 例类风关脾胃亏虚、湿热阻络证病例，进行为期 1 年的多中心双盲双模拟临床研究，以验证“类风关 I 号丸”的临床疗效。并通过检测血浆 cAMP/cGMP 含量、血 IFN-γmRNA、IL-4mRNA 表达，以及关节 BUS、MRI 等量化等指标，量化研究脾胃亏虚、湿热阻络证的内涵。 预期目标：1、以此次研究成果为依据，完成《浙江省中医(中西医结合)类风湿关节炎单病种诊疗规范》中脾胃亏虚、湿热阻络证的诊疗优化工作；2、通过量化研究初步明确脾胃亏虚、湿热阻络证的诊断标准。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •类风湿关节炎脾胃亏虚、湿热阻络证
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
类风湿Ⅰ号丸＋祛风湿药泥组
类风湿Ⅰ号丸＋祛风湿药泥
MTX+LEF 组
MTX+LEF
类风湿Ⅰ号丸＋祛风湿药泥＋MTX＋LEF 组
类风湿Ⅰ号丸＋祛风湿药泥＋MTX＋LEF
结局指标
主要结局
血浆 cAMP/cGMP 含量
血 IFN-γmRNA、IL-4mRNA 表达
关节超声
关节磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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