ChiCTR2100052492尚未招募4 期
联合单味中药治疗难治性类风湿关节炎的临床研究
自理1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 晨僵时间
研究概览
简要总结
本研究拟对传统抗风湿病药物联合丹参、甘草酸苷、苦参素、乌头碱等中药单药治疗难治性类风湿关节炎的临床疗效及不良反应进行探究，筛选出用于类风湿关节炎治疗更为理想的中药制剂，为中药在难治性类风湿关节炎患者中的应用提供理论依据，为基层医院难治性类风湿关节炎患者的联合中药治疗探索应用经验，同时为难治性类风湿关节炎患者的长期治疗降低经济负担，减少致残率，为国家医保资金的合理应用探讨新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 1987 年美国风湿病协会 RA 诊断标准：
- •(1)晨僵，不小于 60 分钟，持续 6 周；
- •(2)三个或三个以上关节区域的关节炎持续 6 周；
- •(3)手关节关节炎：腕关节、 MCP 或 PIP 中至少一个区域关节炎，持续 6 周；
- •(4)对称性关节炎持续 6 周；
- •(6)血 RF 阳性，该方法必须保证正常对照人群的阳性率不大于 5%；
- •(7)手和腕关节的后前位 X 线照相可见典型的 RA 影像学改变，如骨破坏、明确的；
- •(8)受累关节周围的骨质疏松。满足其中 4 条或 4 条以上标准、并排除其他原因引起的关节炎时可诊断为 RA；
- •2.或满足 2010 年 EULAR 与 ACR 共同提出了新的 RA 分类标准：
- •1）至少一个关节出现滑膜炎（肿胀）；
- •2）滑膜炎并不是由其他疾病造成的；
- •标准中评分累积≥6 则可以确诊为 RA；
- •(2)受累关节：1 个中大关节计 0 分；2-10 个中大关节计 1 分；1-3 个小关节计 2 分；4-10 个小关节计 3 分；>10 个（至少 1 个为小关节）计 5 分；
- •(3)血清学： RF 或 ACPA 均阴性计 0 分；RF 或 ACPA 至少 1 项低滴度阳性计 2 分；RF 或 ACPA 至少 1 项高滴度阳性计 3 分；
- •(4)滑膜炎持续时间： <6 周计 0 分； >6 周计 1 分；
- •(5)急性时相反应物： CRP 或 ESR 均正常计 0 分； CRP 或 ESR 增高计 1 分；
- •3.无其他器质性疾病、无明显的感染症状；
- •4.无意识障碍、沟通障碍、智力障碍，可配工作人员合完成抑郁量表、 SF-36 问卷、VAS 评分等问卷调查；
- •5.年龄 18-80 周岁；
- •6.同时确诊为难治性类风湿关节炎（病程≥24 个月，使用至少 2 种抗风湿病药物＞3 个月效果欠佳，疾病活动度 DAS28 评分＞3.2 分）者。
排除标准
- •对中药成分过敏者；或既往有活动性结核史者；恶性肿瘤；中重度心力衰竭（纽约心脏学会 3-4 级）；孕妇、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
1 组
在应用传统 DMARD 治疗基础上加用中药丹参片
2 组
在应用传统 DMARD 治疗基础上加用中药苦参碱片
3 组
在应用传统 DMARD 治疗基础上加用中药复方甘草酸苷片
4 组
在应用传统 DMARD 治疗基础上加用中药乌头碱注射液
结局指标
主要结局
晨僵时间
关节肿胀数和压痛数
双手握力
VAS 疼痛指数
类风湿关节炎患者评价(DAS28 评分)
克罗恩病疾病活动指数(CDAI)评分
类风湿关节炎 SDAI 评分
肺功能检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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