ChiCTR2400088231尚未招募4 期
HIV 低病毒血症感染者接受优化治疗策略后临床效果及安全性研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 病载
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价低病毒血症优化治疗策略新模式实施对 HIV 低病毒血症感染者病毒载量抑制的影响。 次要研究目的：评价低病毒血症优化治疗策略新模式实 施对 HIV 低病毒血症感染者免疫功能的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁以上（含临界值）的中国籍受试者，男女不限；
- •诊断为 HIV/AIDS 且接受含核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)的一线抗病毒治疗 24 周以上；
- •筛选前最近一次（6 个月内）病毒学检测 50≤血浆 HIV-1 RNA＜1000 拷贝/mL，且筛选复测时仍维持 50 ≤血浆 HIV-1 RNA＜1000 拷贝/mL。
- •自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；
- •在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点。
排除标准
- •既往 6 个月内使用过以 gp41 为靶点的融合抑制剂；
- •入选时有现症（国家艾滋病诊疗指南规定的）机会性感染或 AIDS 相关的恶性肿瘤；入选前 6 个月发生过机会性感染，但是调查者认为病情稳定小于 14 天的患者； 任何由血管、代谢、自身免疫或肿瘤引起的肝脏疾病；
- •严重心血管疾病、癌症、急性严重感染、肾损伤及其他研究者判定不能纳入的疾病；
- •已知对研究药物耐药或对研究药物的活性成分或任何添加剂过敏；
- •筛选期内检测到下列结果:血红蛋白<75×109/L、血肌酐>1.5 倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶 / 丙氨酸氨基转移酶 / 碱性磷酸酶>3 倍正常水平上限、总胆红素>2 倍正常水平上限；
- •妊娠期、哺乳期妇女；
- •有严重精神和神经性疾病的患者；
- •有酗酒史且不能终止者；
- •严重消化道溃疡者；
- •急性肝炎；急慢性胰腺炎；
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
C
干预措施: C
A
B
结局指标
主要结局
病载
次要结局
- CD4+T 淋巴细胞计数
- 生活质量评分
- 艾滋病相关疾病新发率
- D-二聚体较基线变化值
- 不良事件
研究者
研究点 (6)
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