ChiCTR2300076417招募中4 期
改用基于第二代整合酶抑制剂或蛋白酶抑制剂的方案对 HIV 感染者低病毒血症的病毒学转归的影响
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- HIV 病毒载量
研究概览
简要总结
研究在改用基于第二代 INSTI 或 PIs 的方案 6 个月后，与维持 TDF/3TC/EFV 治疗的方案相比，病毒抑制率（HIV-1 RNA<50 拷贝/mL）的差异。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ELISA 和 Western Blot 检测 HIV 抗体阳性，或 HIV 病毒载量≥5000 拷贝/mL；
- •2.最近的 HIV 病毒载量高于 50 拷贝 / 毫升，低于 1000 拷贝 / 毫升；
- •3.TDF/3TC/EFV 方案 ART 治疗 6 个月以上；
- •4.ART 后至少一次实现病毒抑制（HIV 病毒载量<50 拷贝/mL）；
- •5.年龄 18 以上（含）；
- •6.自愿参加本研究，能够遵照方案要求完成全部随访内容并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.拒绝提供 ICF 的患者；
- •2.患有器质性精神疾病；
- •4.与第二代 INSTI 或 PIs 治疗相矛盾；
- •5.研究人员认为不适合研究的其他情况；
- •6.已知的对替诺福韦、拉米夫定或依非韦伦的耐药性史；
- •7.计划在入组后和研究终点前切换方案。
研究组 & 干预措施
对照组（持续 TDF/3TC/EFV）
暴露组（转换到基于第二代 INSTI 或 PIs 的方案）
结局指标
主要结局
HIV 病毒载量
次要结局
- CD4 细胞计数
- CD4+/CD8+值
研究者
研究点 (16)
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