ChiCTR2100052977进行中（未招募）早期 1 期
经阴道单孔腹腔镜下“Y”网盆底重建术与骶棘韧带固定术联合阴道前后壁修补治疗重度多盆腔器官脱垂：前瞻性随机对照研究
上海市 2021 年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子宫脱垂 POP-Q 评分
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机对照的方法比较经阴道单孔腹腔镜下盆底重建术与骶棘韧带固定术联合阴道前后壁修补治疗重度多盆腔器官脱垂治疗重度多部位盆腔器官脱垂的临床疗效、安全性和临床价值，为盆底器官脱垂患者寻找最佳的手术方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.2021 年 11 月-2023 年 6 月来复旦大学附属妇产科医院诊治的盆腔器官脱垂患者；
- •2.知情同意并签署知情同意书的患者；
- •3.50-80 岁的成年女性；
- •4.采用 POP-Q 评分法，III 度及以上至少合并 1 个盆腔 II 脱垂的患者；
- •5.术后配合随访 2 年的患者。
排除标准
- •1.有盆腔放疗史的患者；
- •2.有经阴道网片治疗脱垂史的患者；
- •3.有生育要求的女性；孕期或哺乳期的患者；
- •4.基础状态下检查发现有盆底肌肉痉挛引起的盆腔痛的患者；
- •5.有免疫疾病长期使用类固醇激素的患者；
- •7.患有疼痛综合征，可能导致对盆腔痛的敏感性增加（比如纤维肌痛、膀胱疼痛综合征）的患者；
- •8.怀疑患恶性肿瘤的患者；
- •9.年龄过大，不能耐受手术或手术收益明显小于手术创伤的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
经阴道单孔腹腔镜下 Y 网盆底重建
B 组
骶棘韧带固定术联合前后壁修补术
结局指标
主要结局
子宫脱垂 POP-Q 评分
生活质量问卷
并发症
复发
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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