ChiCTR2200062402Not yet recruitingNot Applicable
对比经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)钛网盆底重建与经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊+阴道前后壁正中缝合治疗盆底脏器脱垂:前瞻性随机对照研究
患者承担住院手术费用，科研费用自筹1 site in 1 country144 target enrollmentStarted: October 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 144
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 阴道长度
Study Overview
Brief Summary
通过随机对照临床实验评价不同手术方式对治疗盆腔脱垂的主观及客观疗效、安全性以及并发症，期望对盆腔脱垂的患者提供最佳手术方案提供依据
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •2021 年 7 月-2022 年 11 月来复旦大学附属妇产科医院诊治的盆腔器官脱垂患者；
- •知情同意并签署知情同意书的患者；
- •50-80 岁的成年女性；
- •（1）至少一个部位 III 度及以上，合并其他部位均在 II 度及以上的患者；
- •（2）拒绝保守治疗及保守治疗失败的患者；
- •（3）有性生活需求的患者；
- •术后配合随访 2-3 年的患者。
Exclusion Criteria
- •有经阴道网片治疗脱垂史的患者；
- •有生育要求的女性；孕期或哺乳期的患者；
- •有免疫疾病长期使用类固醇激素的患者；
- •患有盆腔疼痛综合征（比如纤维肌痛、膀胱疼痛综合征），可能导致对盆腔痛的敏感性增加的患者；
- •怀疑患盆腔恶性肿瘤的患者；
- •有腰椎、骶椎器质性病变（比如腰椎间盘突出、强制性脊柱炎）导致疼痛的患者；
- •年龄过大，不能耐受手术或手术收益明显小于手术创伤的患者。
Arms & Interventions
A
经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)钛网盆底重建
B
经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊+阴道前后壁正中缝合
Outcomes
Primary Outcomes
阴道长度
失败率
阴道宽度
有无尿失禁
有无尿储留
生活质量改善情况
社会经济学评价
Secondary Outcomes
- 手术时间
- 出血量
- 住院时间
- 住院费用
- 疼痛评分
- 有无术中并发症及其具体情况
Investigators
Study Sites (1)
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