ChiCTR2400088936Not yet recruitingPhase 4
环泊酚在老年脆弱患者麻醉诱导与维持期应用的有效性及安全性评价：一项随机、对照临床试验
西藏海思康睿医药有限公司1 site in 1 countryStarted: August 14, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 从切皮至最后皮肤缝合期间脑电双频指数
Study Overview
Brief Summary
针对老年脆弱患者 （1）从麻醉维持的角度确定环泊酚用于全凭静脉麻醉的非劣性； （2）从诱导后低血压方面，与丙泊酚相比较来确定其安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 采用单盲设计，其中患者和评估指标的研究者全程采用盲法
Eligibility Criteria
- Ages
- 60 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（2）使用无创连续动脉血压监测系统
- •（3）计划在全身麻醉下进行的择期非心脏手术
- •（4）ASA 分级Ⅰ~Ⅳ
- •（4）改良脆弱指数 MFI≥3
- •（6）知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •(3)需要透析的慢性肾脏疾病
- •(5)阻塞性睡眠呼吸暂停
- •(8)筛查时收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg
- •(9)筛查时收缩压＜90mmHg
- •(10) 研究者认为不宜参加本研究的受试者。
Arms & Interventions
1
2
Outcomes
Primary Outcomes
从切皮至最后皮肤缝合期间脑电双频指数
Secondary Outcomes
- 诱导后低血压的发生率
- 谵妄评分
- 眼睑反射丧失的时间
- 麻醉诱导后意识丧失时间
- 氧供指数
- 氧耗指数
- 气管拔管时间
- 气管拔管意识恢复时间
- 心输出量
- 每搏变异度
- 外周血管阻力
- 术后谵妄相关血清指标
- 改良苏醒评分
- 术中知晓问卷
- 不良事件发生率
Investigators
Study Sites (1)
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Phase 4
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