一项评价 SM17 单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索 II 期临床研究

杏联药业（苏州）有限公司40 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月28日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 40
主要终点: 第 16 周 EASI 评分较基线变化的百分比

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 SM17 治疗成年中重度特应性皮炎患者的有效性。次要目的：评估 SM17 在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的安全性与耐受性。评估 SM17 在成年中重度特应性皮炎患者中多次给药的药代动力学（PK）特征。评估 SM17 在成年中重度特应性皮炎患者中的免疫原性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•自愿签署知情同意书，遵守试验流程，按照方案要求的时间点进行随访。
•参与者本人或在亲属协助下能够理解并完成研究相关问卷。
•男性或女性，签署知情同意书时年龄为 18-70 周岁（含边界值）。
•筛选期和基线期湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16。
•筛选期和基线期研究者整体评估（IGA）评分≥3（以 4 分制 vIGA-AD 量表计）。
•筛选期和基线期时 AD 受累的体表面积（BSA）≥10%。

排除标准

•处于怀孕（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或哺乳期女性或血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验检测为阳性；
•在筛选前半年内有酒精滥用（即平均每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）和 / 或药物滥用；
•筛选期或基线期，实验室检查和 / 或 ECG 中出现下述任一情况（必要时可重复一次检测进行确认）：
•血红蛋白（男性）<100.0 g/L，或（女性）<90.0 g/L；
•白细胞计数<3.0×109/L；
•中性粒细胞计数<1.5×109/L；
•血小板计数<100×109/L；
•丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；
•总胆红素（T-BIL）>1.5×ULN；
•血清肌酐>1.5×ULN；
•乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HbcAb）阳性且 HBV-DNA 高于正常值上限，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性且 HCV-RNA 阳性，或梅毒感染者（梅毒特异性抗体检测阳性时，需增加梅毒非特异性抗体检测验证）。
•筛选期 ECG 检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QTcF 延长（Fridericia 公式校正的 QT 间期，男性 QTcF≥450 ms，女性 QTcF≥470 ms）

结局指标

主要结局

第 16 周 EASI 评分较基线变化的百分比

时间窗: 第 16 周

次要结局

第 12、16、24 周达到 EASI-50（EASI 评分相比基线改善≥50%）的参与者比例。(第 12、16、24 周)
第 12、16、24 周达到 EASI-75（EASI 评分相比基线改善≥75%）的参与者比例。(第 12、16、24 周)
第 12、16、24 周达到 EASI-90（EASI 评分相比基线改善≥90%）的参与者比例。(第 12、16、24 周)
第 12、16、24 周达到 EASI-100（EASI 评分相比基线改善 100%）的参与者比例。(第 12、16、24 周)
第 12、16、24 周达到 IGA0/1 （vIGA-AD 评分为 0 或 1，且相对基线下降至少 2 分）的参与者比例。(第 12、16、24 周)
第 12、16、24 周达到 NRS-4 （访视点前 PP-NRS 周平均分相对基线下降至少 4 分）的参与者比例。(第 12、16、24 周)
第 2、4、6、8、10、12、14、20、24 周 EASI 评分较基线的变化和变化百分比。(第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周)
第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周 vIGA-AD 评分较基线的变化和变化百分比。(第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周)
第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24 周每日峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）周平均值较基线的变化和变化百分比（按访视点前连续 7 天计算）。(第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周)
第 1 周至第 16 周每日峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）周平均值较基线的变化和变化百分比（按自然周每连续 7 天计算）。(第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周)
第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周 AD 病变的体表面积百分比（BSA）较基线的变化。(第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周)
12.第 4、8、12、16、20、24 周每次访视 AD 评分（SCORAD）评分较基线的变化和变化百分比。(第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周)
第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线的变化和变化百分比。(第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周)
第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周皮肤科生活质量指数（DLQI）较基线的变化和变化百分比。(第 2、4、6、8、10、12、16、20、24 周)

研究者

发起方

杏联药业（苏州）有限公司

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