ChiCTR2100042716进行中（未招募）早期 1 期
减重手术对肥胖患者的皮肤病改善情况及机制探索
中南大学湘雅三医院新至善领跑基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤 CT 和皮肤病理：角质层和棘层厚度，炎症细胞浸润程度，黑色素细胞的分布和密度等
研究概览
简要总结
主要目的： 一、观察术前术后肥胖伴发皮肤病的病理生理差异，探索手术对疾病改善的潜在机制；同时检测筛选分子靶点达到探究改善情况的差异性以及差异的遗传背景的目的； 二、观察患者术前术后皮肤微生物对肥胖伴发皮肤疾病发生发展的相互影响机制，特别是在免疫系统中发挥的作用； 三、比较代谢手术前后肠道菌群 / 肠型变化，以证明代谢手术对肠道菌群的直接效应，对进一步探索手术改善皮损相关机制有重要意义。 2.2 次要目的：研究肥胖患者伴发皮肤病的流行病学特征（年龄,病程,受累部位,皮损形态,病情分期,皮损面积和严重指数(PASI),发病季节,诱发因素,家族史等）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 20 至 60 周岁（含 20 和 60 岁）；
- •2）体重指数（BMI）在 27.5 kg/m2 以上，改变生活方式和内科治疗难以控制者，且至少符合 2 项代谢综合征的诊断标准，或存在其它合并症；
- •3）育龄期女性至少筛选前 1 个月使用高效方法进行避孕，并同意在参与研究期间和术后至少 1 年内使用这种方法进行避孕；
- •4）男性腰围≥90cm、女性腰围≥85cm；
- •5）合并皮肤疾病，包括黑棘皮病、银屑病、痤疮或多毛症等；
- •患者或监护人充分了解该项为临床实验并自愿加入，愿意在规定时间内复诊，协助完成试验。
排除标准
- •凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验：
- •1）2 年内有药物和 / 或酒精滥用史；智力障碍、行为不能自控者；
- •2）不愿配合术后饮食及生活习惯的改变者；
- •3）患者有严重肾病、未控制的高血压（≥150/100mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤，全身状况差，难以耐受全麻以及手术者；
- •4）既往有胃肠手术（如涉及胃肠切除的手术），或取样（粪便）前 3 个月有侵入性的医疗干预，如肠镜等；取样前 1 周饮食大幅变化；生理期女性；有其他肠道炎症疾病者（如溃疡性结肠炎、克罗恩病等）；3 月内使用口服抗生素或者益生菌等；
- •5）研究者认为不适合参与的患者。
研究组 & 干预措施
1
减重手术
结局指标
主要结局
皮肤 CT 和皮肤病理：角质层和棘层厚度，炎症细胞浸润程度，黑色素细胞的分布和密度等
次要结局
- 次要评价指标：单纯肥胖：BMI、腰臀比、%EWL 等； 2 型糖尿病：ADA 糖尿病缓解标准；其他代谢指标：血糖、血脂、血压、炎症因子以及肠道激素等。
研究者
研究点 (1)
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