ChiCTR2200062370尚未招募3 期
SHR0410 注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后镇痛的有效性与安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 357 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 357
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- NRS 疼痛强度评分
研究概览
简要总结
评价 SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下行腹腔镜手术后镇痛的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程;
- •2．择期在全身麻醉下行腹腔镜手术的受试者;预计手术持续时间≥1h;
- •3．美国麻醉医师协会(ASA)分级为 I~II 级;
- •4．年龄≥18 岁，性别不限;
- •5．18kg/m2≤体重指数(BMI)≤28kg/m2;
- •6．术后(从最后一针缝合完毕开始计时)4h 内，受试者任意时刻静息状态下 NRS≥4 分;
- •7．筛选期前 30 天至末次用药后 30 天内无捐精及生育计划，且受试者
- •及其伴侣均同意试验期间及末次用药后 30 天内采取经医学认可的
- •高效避孕措施(详见附件 9);
- •8．未绝经或绝经未满两年的女性受试者在研究入组前的 7 天内血妊
- •娠试验检查阴性，且未处于哺乳期。
排除标准
- •筛选前 1 周内有头晕、恶心、干呕、呕吐或合并前庭功能紊乱;
- •筛选前 6 个月内有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能 III 级及以上病史的受试者;
- •诊断为难治性高血压或合并难治性高血压病史(详见附件 10);
- •既往有认知功能障碍，或有癫痫病史;
- •既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等;
- •合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况;
- •筛选期收缩压≤90mmHg(不包括从开始麻醉诱导到出恢复室期间的异常);
- •筛选期丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和 / 或天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)>3.0 倍正常值上限，总胆红素(TBIL)>1.5 倍正常值上限，血肌酐(Cr)>1.5 倍正常值上限;
- •筛选期静脉血钾(K+)<正常值下限，和 / 或静脉血钠(Na+)>正常
研究组 & 干预措施
SHR0410 注射液 A 组
静脉给予 A 剂量 SHR0410 注射液
SHR0410 注射液 B 组
静脉给予 B 剂量 SHR0410 注射液
安慰剂对照组
静脉给予安慰剂
结局指标
主要结局
NRS 疼痛强度评分
疼痛缓解评分
心电图
心率、脉搏
血压
PK
血氧饱和度
次要结局
- 嗜睡评分
- 满意度评分
- Moline Roberts 镇静评分
- 药物喜好视觉模拟量表(VAS)评分
- 阿片戒断症状反应量表评分(OWS)
研究者
研究点 (30)
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