CTR20222446已完成1 期
一项评估 TPN171H 片对健康受试者 QT/QTc 间期影响的单次口服给药、剂量递增、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年9月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 模型引导下安慰剂校正的 QTcF 相对于基线的变化（ΔΔQTcF）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TPN171H 片单次口服给药后对中国健康受试者 QT/QTc 间期的影响。 次要目的：给药前后心电图参数的变化；给药后出现 T 波形态异常和出现 U 波的受试者例数；给药后出现心律失常的受试者例数；评价 TPN171H 片单次口服给药的药代动力学（PK）特征；评价 TPN171H 片单次口服给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价tpn171h片单次口服给药后对中国健康受试者qt/qtc间期的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女不限
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含 19 和 26）
- •进行 3 次 12 导联心电图检查（3 次测量的平均值将用于确定是否合格），要求 QTcF≤450 ms，PR 间期≤200 ms，QRS 波群时限<120 ms
- •从签署知情同意书开始至服药后 3 个月将能采取可靠的避孕措施，且无捐精或捐卵计划，具体避孕措施详见附录
- •能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •已知对试验用药品及其任何成分或相关制剂有过敏史
- •有过敏性疾病、对食物过敏或过敏体质者
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（≤40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史
- •既往有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括 B 超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- •有视物模糊或眼科病史者（如色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性）
- •筛选前 14 天内有急性呼吸道感染或急性疾病史者
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- •筛选前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •筛选前 48 h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •现阶段或曾经 1 年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟多于 10 支者
- •体格检查、生命体征异常（耳温>37.5℃，呼吸频率>20 次 / 分，脉率>100 次 / 分，收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg）、实验室检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者
- •实验室检查血钾、血镁、血钙超出正常值范围且经研究者判定异常有临床意义
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体（TPPA）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者
- •胸部 X 线片（正侧位）或肺 CT 结果异常且有临床意义者
- •血妊娠检查阳性者（女性适用）或哺乳期女性
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
模型引导下安慰剂校正的 QTcF 相对于基线的变化（ΔΔQTcF）。
时间窗: 服药前至给药后 48h
次要结局
- 心电图参数（QT 间期、QTc 间期、PR 间期、RR 间期、QRS 波群时限和 HR）相对于基线的变化(服药前至服药后 48h)
- 心电图形态的变化：T 波形态是否异常、有无 U 波(服药前至服药后 48h)
- 心律失常（房颤、房扑、房室传导阻滞、ST 段改变等）(服药前至服药后 48h)
- PK 参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-∞、Vd/F、MRT、CL/F(服药前至服药后 48h)
- 安全性终点：不良事件的发生率，严重程度。包括任何报告的和所有直接观察到的不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、眼科检查中的任何异常改变、给药后出现的异常有临床意义的实验室检查结果等(服药前，服药后第一天，第二天，第三天，第四至七天随访期)
研究者
段华庆
中国科学院上海药物研究所 / 苏州旺山旺水生物医药有限公司
研究点 (1)
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