ChiCTR2000039535进行中（未招募）2 期
伊立替康+雷替曲塞联合放疗加或不加贝伐珠单抗在复发性结直肠癌多中心、前瞻性随机对照临床研究
研究者自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价伊立替康+雷替曲塞联合贝伐珠单抗同步放疗治疗复发性结直肠癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •原发灶为结直肠癌且不适合再次使用奥沙利铂及氟尿嘧啶类药物复发或转移病例；
- •有可评价病灶，且该病灶具有放疗指征；
- •照射野外无其他转移病灶；
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •Karnofsky 体力状况评分≥70；
- •UGT1A1*28 基因表型为 6/6 或 6/7；
- •受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L；
- •能够遵守研究期间的方案；
排除标准
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性；
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；
- •UGT1A1 基因表型为 7/7；
- •对任何研究用药成份过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
伊立替康：第 1、3、5 周静脉滴注 1 天，180mg/m2； 雷替曲塞：第 1、3、5 周静脉滴注 1 天，2mg/m2； 同步放疗：IMRT 外照射放疗。
试验组
伊立替康：第 1、3、5 周静脉滴注 1 天，180mg/m2； 雷替曲塞：第 1、3、5 周静脉滴注 1 天，2mg/m2； 贝伐珠单抗；第 1、3、5 周给予静脉滴注 1 天，5mg/kg； 同步放疗：IMRT 外照射放疗。
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 生活质量评分
- 药物安全性
研究者
研究点 (2)
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