ChiCTR-TRC-12001968已完成4 期
顽固性功能性消化不良的临床发病学调查及小剂量阿米替林的疗效研究：前瞻随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2011年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 消化道症状列表
研究概览
简要总结
调查顽固性功能性消化不良的临床发病学特征（包括临床症状、情绪、睡眠、生活质量等）及观察小剂量阿米替林对顽固性功能性消化不良患者的疗效，副反应等.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．患者来源于广州市第一人民医院，广州市南沙中心医院消化内科门诊且符合罗马 III 功能性消化不良（FD）的诊断，即诊断前症状至少出现 6 个月，近 3 个月满足以下①一项或多项 a 餐后饱胀不适 b 早饱感 c 上腹痛 d 上腹灼热感；和②无可以解释上述症状的结构性疾病的证据（包括胃镜检查,腹部 B 超检查等）；2.另外，经过至少 2 种药物治疗（抑酸治疗，质子泵抑制剂、促动力药物，幽门螺旋杆菌根除治疗）症状持续至少半年以上未见明显好转的患者；3.男女不限,年龄在 18-65 岁患者；4.自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.内镜检查发现溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变，食管炎，以及有上述疾病病史；2.实验室、B 超、X 线等检查有肝胆胰脾及肠道器质性病变；3.糖尿病、结缔组织病及精神病等全身性疾病；4.腹部手术史；5.小于 18 岁大于 65 岁患者；6.妊娠、哺乳期患者；7 残疾患者；8.目前正在接受其它药物临床试验者或近半个月内用过同类药物者；9.处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者；10.禁用或慎用阿米替林的患者:对阿米替林过敏者；严重心脏病，严重高血压者；肝，肾功能不全者；排尿困难，尿潴留者；青光眼患者；甲状腺功能亢进者；癫痫患者或癫痫发作倾向者；前列腺炎、膀胱炎患者；支气管哮喘患者。
研究组 & 干预措施
A 组（阿米替林组）
A 组患者给予常规药物+阿米替林（12.5?37.5mg），疗程为 4 周。
B 组 (对照组)
B 组患者仅给予常规药物，疗程为 4 周。
结局指标
主要结局
消化道症状列表
汉密尔顿抑郁量表
汉米尔顿焦虑量表
匹兹堡睡眠质量指数
简短尼平消化不良指数
临床疗效总评量表
副作用
胃肠激素
炎症因子
行为
胃的敏感性
胃排空
近端胃容受性
成本效益
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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